近日，据NMPA官网最新公示，山东则正医药提交的3类仿制药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市并视同过评，为国内首仿。艾曲泊帕，作为全球首个针对慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）的口服治疗药物，一直是诺华的畅销药物之一，2023年全球销售额已逼近23亿美元。
原发免疫性血小板减少症（ITP）是血液科常见出血病，特征为外周血小板数减少(<100×10^9/L)。其发病与抗体破坏血小板、细胞免疫异常及巨核细胞生成能力受损相关，治疗旨在预防和控制出血。
ITP治疗药物丰富，艾曲泊帕市场销量一路高涨
近年来，随着对ITP发病机制的不断探索，ITP患者的治疗选择也越来越丰富。其中，艾曲泊帕由葛兰素史克开发，作为一种新型口服小分子非肽类血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），在ITP治疗中表现出优异的疗效结果，为ITP患者打开提供了更广阔的治疗前景。艾曲泊帕乙醇胺自上市后销量一路高涨，2023年全球销售额逼近23亿美元。2019年，艾曲泊帕乙醇胺片被纳入国家医保药品乙类目录，后续多次在国家医保目录调整中续约。艾曲泊帕乙醇胺片在国内进入医保后开始快速放量。据摩熵医药数据库显示，艾曲泊帕乙醇胺在2023年全国院内市场的销售额超3亿元。
2023年12月，CDE将山东则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，此次获批的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物，为首仿+首家过评。
随着对其作用机制的深入理解不断加深及临床研究的持续进步，艾曲泊帕在特发性血小板减少性紫癜（ITP）的治疗策略中日益凸显出其重要性，特别是在联合治疗方案中，早期引入艾曲泊帕有望为患者带来更快的疗效显现与更持久的病情缓解。总体而言，艾曲泊帕的问世标志着ITP治疗领域迈入了一个新纪元，为患者开辟了更加安全且有效的治疗新途径。
艾曲泊帕仿制药竞争加剧，恒曲等创新药崭露头角
随着SAA、NSAA以及肝病相关血小板减少症、肿瘤相关血小板降低适应症的增加，艾曲泊帕仿制药的市场还会进一步扩大。目前，除了山东则正医药外，南京思聆医药科技和南京海纳制药也已提交了艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的新注册仿制申请，市场竞争格局逐渐形成。
在国内TPO-RA市场中，恒瑞医药自主研发的1类创新药——恒曲泊帕乙醇胺片（恒曲）同样表现出色。自2021年6月获批上市以来，恒曲已广泛应用于糖皮质激素、免疫球蛋白等疗效不佳的慢性ITP及免疫抑制治疗无效的SAA成人患者。2023年，恒曲在全国医院市场的销售额已突破7亿元，占据了该领域100%的市场份额。
此外，其他TPO-RA药物也在积极争抢这一市场。复星代理的阿托曲泊帕在2022年国内销售额超过2亿元，而正大天晴制药的马来酸阿伐曲泊帕也于2023年1月拿到国内首仿。阿伐曲泊帕在2019年ITP国际共识中被认定为证据等级高的药物，与艾曲泊帕相当。更重要的是，阿伐曲泊帕不含有金属螯合基团，因此在安全性方面更具优势。
小结
近年来，随着国内医药产业的快速发展，高端仿制药和创新药的市场竞争日益激烈。山东则正医药此次成功斩获艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂国内首仿，不仅展示了其在仿制药研发领域的强大实力，也为国内患者提供了更多优质、高效的医药选择。未来，随着适应症的不断拓展和市场竞争的加剧，TPO-RA类药物的市场前景将更加广阔。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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