心未来
近期，深圳市赛禾医疗技术有限公司（简称“赛禾医疗”）自主研发的外周血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。该系统由LiqMagic® P18一次性使用外周血管内冲击波导管（国械注准20243012461）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243012473）组成。
这是我国第四款获国家药监局批准上市的国产同类产品，也是全球第五款上市的外周血管内冲击波产品。该产品与赛禾医疗生产的血管内冲击波治疗设备（ISL200）配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
值得一提的是，一个月前，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统——DEEPQUAKE™经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查获批上上市，该系统包括一次性使用外周血管内冲击波导管（国械注准2024301233）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243012326）。
一直以来，血管内钙化就被视为血管介入治疗领域的一大难题，尤其是下肢动脉钙化，往往伴随着较重的血管狭窄甚至闭塞，极大地增加了临床治疗的复杂性及术中并发症的风险。
血管内冲击波碎石术（IVL）的核心优势之处在于它能够同时对浅、中、深层的钙化进行全方位治疗，提高治疗精准度的同时还能显著降低治疗过程中的风险，被誉为介入治疗领域的一次颠覆性技术革新。
眼下，多款国产外周IVL产品的接连获批，不仅为临床医生治疗外周血管钙化提供了更多、更好的治疗选择，更标志着我国医疗器械技术在外周血管介入领域取得了突破性进展。然而，当国产创新企业积极推动外周IVL的同时，海外医械巨头也斥巨资进军外周IVL领域，虽然行业欣欣向荣，但也从侧面反映出了未来该赛道内卷的激烈程度。
# 产品研发背景
外周动脉疾病 （Peripheral Arterial Disease，PAD）是一种常见的慢性血管外科疾病，随着人口老龄化，其发病率逐年上升。 PAD主要由于 动脉粥样硬化造成血管狭窄或闭塞 ，表现为间歇性跛行、静息痛、下肢溃疡甚至坏疽，严重者可能导致截肢或死亡。
我国外周动脉疾病（PAD）患病率约为3.67% 。由于中国老龄化进程和经济的快速发展，未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计2030年，患病人数将增长至6230.44万人，2021年至2030年的复合年增长率为2.06%。
外周动脉疾病患者中有47%到72%合并钙化性病变 ，特别在高龄、糖尿病、慢性肾病、肥胖和血脂异常患者中，动脉钙化的患病率显著增加。 多项研究表明，外周动脉钙化严重程度与心血管疾病相关死亡率密切相关，是许多心血管事件和死亡的独立危险因素，且可明显增加外周动脉疾病患者的截肢风险。
下肢动脉钙化性病变是临床PAD治疗中的痛点，常累及动脉内膜及中膜，在股腘动脉及小腿三支动脉硬化病变中常见，往往是球囊扩张中最难扩开的部位。 因此，钙化处理已成为外周介入手术临床中的刚性需求，也是企业快速抢占外周介入市场的重要抓手。
▲PAD的危险因素、发病机制和影响
外周血管内冲击波（IVL）作为一项新技术，其工作原理区别于传统的钙化病变治疗方法，通过球囊低压扩张、向病变内释放非聚焦的脉冲式声压力波，以击碎管壁钙化斑块， 从而改善血管顺应性。
其优势在于能够处理浅表与深层的钙化，提供更安全、有效的治疗方案，并且操作简单，易于推广，并 已被证实在减少手术时间和降低手术风险方面具有显著效果。
# 国产外周IVL崛起
截止目前，除了赛禾医疗外，由国内公司研发的外周 血管冲击波 产品 已经获批 3 张注册证 ：
1. 汇禾医疗
汇禾医疗的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理（NMPA）批准上市，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。C-Wave®是首个上市的国产冲击波系统，也是全球第二个上市的IVL类产品。
汇禾医疗在今年12月还推出可兼容0.018"导丝系统的C-Wave®血管内冲击波导管，并获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，C-Wave®成为首个同时具有0.014"和0.018"导丝系统、并兼具外周和冠脉的血管内冲击波系统。
C-Wave®注册临床研究，是国内目前唯一完成的外周冲击波产品的RCT研究，在有效性方面与shockwave没有差异 。2024年6月，汇禾医疗申办的“C-Wave®外周血管冲击波导管治疗下肢动脉钙化病变的真实世界临床研究”正式启动，这是全国首个冲击波产品的真实世界大宗研究。
2. 乐普医疗
2024年10月，乐普医疗自主研发的“血管内冲击波治疗设备”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。“ThorCrack®血管内冲击波治疗设备”产品用于外周血管钙化病变预处理，与该公司的一次性使用外周血管内冲击波导管配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
3. 臻亿医疗
2024年11月，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统DEEPQUAKE™（国械注准20243012326；国械注准20243012335）经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准上市。其应用IVL技术作用于动脉内膜和中膜钙化，在临床研究中表现出了良好的有效性和安全性。产品具备较大的脉冲能量、多个电极数量排布和较长的球囊长度可选，为治疗提供更多选择。
除上述产品外，我国还有较多在研的外周IVL产品，例如谱创医疗、欣科医疗、佳沐垚医疗、北芯医疗、先瑞达医疗、归创通桥、润迈德医疗、深圳英美达等也在进行相关的研究。随着这一赛道参与者数量的不断增加，市场激战将不可避免。
2021年11月，谱创医疗的Sonico-PX 外周血管内冲击波球囊导管开展了全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验，目前处于注册阶段 。创新设计的液电冲击波球囊导管系统增强了冲击波在血管轴向360°的分布，降低了声波的集中度，均匀地震裂环形钙化斑块，可有效震碎钙化斑块。
2023年6月，南京欣科医疗的外周冲击波球囊系统成功完成用于治疗下肢动脉钙化病变的上市前临床研究的首例患者入组 。相较于传统基于液电技术的冲击波产品，该产品通过微孔诱导的非聚焦、脉冲式冲击波安全高效地碎裂深层钙化而不损坏血管内膜。 国际首创的“微孔诱导” 冲击波大幅降低了液体空化所需的电压阈值，提高了产品的使用次数，降低了产品在使用过程中的风险。
总的来说，外周介入领域的关键词为“蓝海市场、细分赛道多、独特的创新产品、准入门槛高”，不仅需要持续的产品创新能力，还需要平台式产品组合，否则难以实现规模化。
# 海外巨头持续加码
2024年5月，强生以131亿美元（约954亿人民币）的高价完成了对IVL技术“开山鼻祖”Shockwave 的收购，依托Shockwave的IVL平台，强生于今年9月迅速推出了其首款外周介入IVL产品——冲击波球囊Shockwave E8，并在美国开始全面推广。
Shockwave E8 命名源自于其球囊长度（80mm），也是目前最长的冲击波球囊 ，球囊内拥有 8 个冲击波发生器 。
因此，Shockwave E8 可以治疗更长的下周动脉病变（长度超过30cm），医生可以将冲击波球囊导管成形术（IVL）治疗扩展到膝盖以下和非常远端的病变。 Shockwave E8 旨在 优化钙化腘动脉、膝下外周动脉疾病（PAD）患者 的治疗，包括 复杂的慢性肢体威胁性出血 。
除了强生外， 去年就有媒体报道，波士顿科学、美敦力也都曾是Shockwave的潜在竞购者。 2023年4月，波科对 Shockwave 表现出了强烈的收购意向，以扩大心血管产品业务，这也被业内看作是对雅培收购Cardiovascular公司的反击。 但双方因为价格无法达成一致，收购交易未能达成。 波科出价是每股275美元，但一半为现金，一半为股票，而Shockwave期望值为每股300美元。
2023年4月，雅培豪掷8.9亿美元收购了心血管外周介入领域上市企业Cardiovascular Systems(CSI) ，此举不仅让雅培成功拿下CSI的外周斑块旋磨核心产品，还让其获得了CSI在2022年初宣布开发的外周IVL产品。
另据市场消息，去年强生和美敦力曾考虑，联手收购Shockwave。显然，当行业标杆已经建立，对于巨头们而言，收购标杆无疑是快速切入市场的首选策略。
Shockwave Medical 用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可。2021年3月，健适医疗与Shockwave Medical达成协议，次年5月， Shockwave用于治疗外周动脉钙化病变的M5、S4多种型号导管已经在我国市场获批上市 ，并迅速在全国铺开，甚至下沉到基层县级医院。
# 突围之路如箭在弦
在外周IVL领域，确实面临着激烈的竞争环境。行业中既有凭借先发优势和强大品牌影响力建立市场壁垒的国际巨头，也有不断创新、追赶的国产企业。而对于如何脱颖而出，尤其是针对国产外周IVL的公司，以下几个方面可能是关键的突破点：
首先是技术创新与产品差异化，尤其是在治疗效果、精准度、操作简便性等方面。例如，如何通过更精准的高压冲击波或超声波技术来实现更好的血管扩张效果，减少术中并发症。
可以通过增加输出功率，提供更强的震波以应对更为坚硬的钙化斑块；以及定向震波技术，进一步优化震波的传递方式，使震波能量更加精准地集中于需要治疗的部位，减少对周围组织的影响，提高治疗的效果和安全性。同时研究不同频率和波形的震波，以最大化其对不同类型钙化病变的破碎效果，同时减少对血管壁的损伤。
对于IVL导管来说，需要降低导管整体的通过外径，因为部分病变IVL球囊难以顺利通过，需要使用预扩球囊、刻痕/切割球囊、准分子激光斑块消蚀术或斑块旋磨术对钙化斑块进行预处理才能通过，因此IVL球囊导管的通过性是首先要考虑的问题，这涉及到产品的适用范围以及经济性。
在技术创新方面，汇禾医疗推出可兼容0.018"导丝系统的C-Wave®外周血管内冲击波导管，不仅能够实现手术过程中更少的导丝交换步骤，提高手术效率，最小化由系统交换带来的额外损失；同时还突破了电极极限，膝上长导管拥有10个均匀分布电极，全型号单条300个脉冲波总能量，以更强的冲击实现高效裂钙。
当然除了技术创新外，探索更广泛的IVL适用范围也是国产企业突围的重要方向。
除了动脉钙化病变外，血管内冲击波碎石术在心脏瓣膜领域的应用也迎来了初步的探索，例如主动脉瓣钙化、二尖瓣钙化等。目的是把原本钙化的部分用冲击波打软，使瓣膜恢复弹性，延缓植入的需求时间点；即使没有将瓣膜的功能恢复到原本水平，也能够使瓣环和瓣叶变得更加柔软，从而使后期TAVR手术更加安全有效。
一项发表在JSCAI上的研究报告了首次使用血管内碎石术辅助经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗严重狭窄和反流的重度二尖瓣钙化的案例。
患者为83岁男性，患有风湿性心脏病和重度二尖瓣钙化（钙化评分10分），表现为二尖瓣狭窄和反流（3级）、难治性心衰症状。治疗时，两个8×60 mm冲击波M5+球囊穿过二尖瓣环，中间发射器与环形平面对齐，并在将两个球囊充气至4 atm后进行碎石，通过提供4轮、每轮30个脉冲（总共120个脉冲），二尖瓣环和小叶活动性增加，二尖瓣梯度变小。
作者指出，在TMVR前对重度二尖瓣钙化患者进行血管内碎石术可以增强瓣环顺应性，减轻纤维弹性回缩，TMVR术中瓣膜框架变形最小化。尽管应用前景良好，但碎石术扩大到二尖瓣疾病的应用仍面临着安全性和有效性的挑战，期待更多的临床研究和数据。
国内在这个赛道的参与者并不多，仅有欣科医疗、沛嘉医疗等少数几个玩家。沛嘉医疗的TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统，革命性地将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄的治疗，其治疗原理是基于冲击波带来的复合机械效应，针对钙化进行松解，从机理上避免软组织损伤。
TaurusWave系统通过其特殊设计的球囊进行定位，在球囊扩张时，可以实现精准定向的脉冲式冲击波释放，破坏浅层与深层病灶钙化。半顺应性囊体，针对三叶瓣和二叶瓣的特殊1D、3D型号与多尺寸设计，使TaurusWave系统可以适应更广泛的瓣膜解剖结构并更有效地传递冲击波能量至钙化病灶，从而提升瓣叶活动性，改善血流动力学。
该产品于2021年10月完成人体临床研究的首例入组，目前已经完成了3例人体试验，患者血流动力学得到改善，在跨瓣压差或主动脉开口面积上取得至少40%的改善。截至2023年12月底，该产品的科研临床试验正在进行中。
虽然国内外的外周IVL产品面市加剧了市场竞争，但同时也为患者提供了更加多样化的治疗选项。然而，对于企业来说，获得批准仅仅是获得了进入这个“黄金赛道”的资格，未来要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟，必须依靠持续的创新和不断的技术革新，以适应市场的变化和需求。
# 获奖的医疗器械公司榜单
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