传染病

FDA批准Blujepa用于无并发症尿路感染

批准用于治疗女性和12岁及以上儿童患者泌尿系统感染的药物

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作者:

斯蒂芬妮·布朗

发布于:

2025年3月26日，早上5点

更新日期:

2025年3月26日，早上5点

2025年3月25日星期二(每日健康新闻)-美国美国食品药品监督管理局已批准Blujepa (gepotidacin)用于治疗成年女性(体重40 kg或以上)和儿童(12岁及以上；体重40公斤以上)。

Blujepa是一种一流的口服抗生素，被批准用于治疗由以下原因引起的尿路感染大肠杆菌, 肺炎克雷伯氏菌, 弗氏柠檬酸杆菌复杂，腐生葡萄球菌，以及粪肠球菌.

Blujepa的批准是基于3期EAGLE-2和EAGLE-3试验的结果，这些结果表明，在确诊uUTI的女性和儿童患者(12岁及以上)中，该药物分别优于呋喃妥因(uUTI的主要当前护理标准选择之一)。

在EAGLE-2中，50.6%服用Blujepa的患者治疗成功，而服用呋喃妥因的患者为47.0%。在EAGLE-3试验中，Blujepa与呋喃妥因相比具有显著的统计学优势，治疗成功率分别为58.5%和43.6%。

服用Blujepa的患者最常报告的不良事件是胃肠道，包括腹泻(16%)和恶心(9%)。这些不良事件的最大严重性大多为轻度(69%)和中度(28%)。不到1%的参与者出现了严重的胃肠道事件。在两个试验中，每个治疗组都报告了一个药物相关的严重不良事件(Blujepa和呋喃妥因)。

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德在一份声明中说:“Blujepa的批准是一个重要的里程碑，UUT是女性最常见的感染之一。”“我们很自豪地开发了Blujepa，这是近30年来第一种用于治疗uUTIs的新型口服抗生素，并为反复感染和对现有治疗方法耐药率上升的患者带来了另一种选择。”

Blujepa的批文被授予葛兰素史克