题图 | Pixabay

文源 | 药研网

2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请正式获批。该产品将联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。

贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）是一款PD-L1单抗，通过阻断PD-L1与PD-1/B7.1的结合，恢复T细胞免疫功能，从而增强抗肿瘤免疫反应。而安罗替尼则是一款国产多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年获批以来，已广泛用于NSCLC、SCLC、软组织肉瘤、甲状腺癌等五大瘤种。

图：NMPA截图

此次适应症获批基于一项III期临床研究的期中分析结果：联合方案在无进展生存期（PFS）上达到预设优效界值，且在总生存期（OS）方面显示获益趋势。研究还表明，该联合治疗可显著降低疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率（ORR）和OS等多个次要终点。

值得一提的是，贝莫苏拜单抗在2024年已连续获批两项适应症：一是联合安罗替尼+卡铂+依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；二是联合安罗替尼用于复发或转移性子宫内膜癌的后线治疗。

随着RCC一线治疗新适应症的放行，贝莫苏拜单抗正加速拓展其在多瘤种中的临床价值，也标志着正大天晴在肿瘤免疫联合治疗布局上再下一城。

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