5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

坦昔妥单抗（tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

2024年6月，诺诚健华在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了一项在中国人群中评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL患者的安全性和有效性的2期单臂开放标签研究的积极结果。研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中同样展示了良好的耐受性和疗效，初步疗效和安全性特征与L-MIND研究基本一致。数据截至2024年1月29日，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为73.1%，其CR率为32.7%，PR率为40.4%。研究者评估的ORR为69.2%，CR和PR均为34.6%。

中华医学会血液学分会数据显示，DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（以下简称“NHL”）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%至34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。

全球范围内，已获批上市的CD19单抗共有4款。除了诺诚健华的坦昔妥单抗，还有安进公司（Amgen）的贝林妥欧单抗、伊奈利珠单抗，以及ADC Therapeutics的泰朗妥昔单抗。

  • 安进的贝林妥欧单抗，于2022年4月在中国获批用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病；

  • 泰朗妥昔单抗由ADC Therapeutics研发，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益，2021年4月，获美国FDA加速批准上市，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者。

  • 伊奈利珠单抗最初由Viela Bio开发，后Viela Bio于2021年被Horizon收购，Horizon又于2023年被安进（Amgen）收购，2020年6月首次在美国获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者；2025年4月在美获批用于治疗免疫球蛋白G4（IgG4）相关性疾病。

新浪医药综合

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