国产新药大航海启幕，还将带飞CXO?|仿制药|创新药|医药|双特异性抗体|大航海|胶囊|药品

十年血拼、三年沉寂，中国新药再迎黄金10年发展“分水岭”。

中国新药再遇发展“分水岭”

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一边是争议巨大的国产创新药，停工停产。

据财联社6月8日消息，绿谷医药科技已经停产甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，代号：GV-971），公司将关闭相关办公区、生产区。甘露特钠的药品注册证到期，尚未获得新一轮审批通过。甘露特钠胶囊是绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的药物，是全球首个靶向脑肠轴的AD新药，曾经它的问世，打破了医药研发坟场AD领域长达17年无新药上市的困局，上市之时可谓极尽殊荣，甚至拥有专门为其发行的邮票。

但这款药物作用机制的相关论文，以及临床试验等受到质疑，当初也是有条件获批上市。

有业内人士指出，药企通常会在许可批件到期前6个月申请延续，而许可证过期尚未获得新一轮审批通过导致停工停产的情况“并不常见”。因此，九期一®本次“换证尚未成功，停工停产”也被部分业内人士猜测可能是其药物疗效不好，数据不佳等导致NMPA不认可，因此新证超时未批。

业媒认为，这款药物是中国医药发展历史上，目前为止争议最大的一款创新药。如此看来，“换证超时未获批”也许意味着审批层面对于创新药的临床价值与药效认定更加“务实求新”，新药能不能打，必然走向“试验数据”及上市后后续研究数据“现身实证”的时代。

图源：米内网甘露特钠胶囊在中国城市公立终端销售概况

一边是，中国新药迎来群体而非个例式的爆发式逆转。

从上市新药企业的表观财报数据来看，过去十年烧钱血拼的中国新药，也许正迎来“从烧钱到赚钱”的历史盈利拐点：不仅以百济神州和再鼎医药为代表的创新药领军企业，均预计2025年经营利润将转正，其他的创新药企虽然还没有看到盈利迹象，但亏损却在收窄，业绩也在大幅好转。比如，君实生物2024年实现营收19.48亿元，同比增长29.67%，净利润亏损12.82亿元，相比上年亏损收窄10.01亿元。

从“烧钱”到“赚钱”拐点跨越的背后原因正是“中国新药以技术突破引爆全球竞争力：数据显示，2024年中国在研创新药数量达4804项，跃居全球第二，First-in-class（全球首创）药物占比突破20%。在5月底的全球肿瘤学顶会ASCO上，中国药企提交70项研究成果，双抗、ADC、基因治疗等前沿领域成果占比超60%。

这种群体式爆发的技术突破，带来了疯狂的出海BD交易：根据Wind数据统计，今年一季度，中国创新药license-out交易呈现出爆发式增长，交易次数达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高，仅3个月就超过2024年半年交易总额，并接近2023年全年水平。

同时也是今年国产创新药行业，出现重大价值重估，最为关键的驱动原因。

拉长时间看，自4月9日触底反弹开始，A股、港股创新药便持续走强，截至6月9日收盘，A股创新药指数大涨31.5%，港股创新药指数大涨61.54%。期间，A股的舒泰神、常山药业、睿智医药、华纳药厂、益方生物-U；港股的来凯医药-B、加科思-B、四环医药纷纷翻倍。另外，近三个月医药主题ETF规模激增308亿元，18只主动权益类基金超半数重仓创新药。

图源：pixabay

国产新药价值重估浪潮袭来，又将新药企业再次带入发展的“春天”，至少支撑前行的“资金粮草问题”得以解决，而在“尝试借船出海”或“探索自主出海”的历史机遇与挑战旅程里，无疑将孕育一批种子选手，同时中国新药的发展路径正日益清晰，前者探路，后者或竞逐或追随，整个行业以前跟跑、现在并跑，未来也许就是领跑，乐观视角下，通向未来的中国医药大航海时代已然开启……

以加科思为例，不仅在资本市场获得估值拉升，缓解资金压力，其新药戈来雷塞（KRAS G12C抑制剂）也于5月22日在国内获批上市，业内认为，该药的获批意味着其“临床-商业化现金流-上市后再研究-治疗天花板提升”的飞轮即将启动——因为加科思虽不是第一个上市的国产KRAS G12C选手，却是国内第一个布局了一线治疗NSCLC的KRAS公司，核心源自于其自研的SHP2抑制剂，二者联用能起到很好的1+1＞2的作用，这使得公司未来在一众只有二线治疗NSCLC的KRAS产品里面能截流所有患者。

图源：建国路128号

起飞的选手还有翰森制药：6月9日，翰森制药报收27.85港元，总市值稳定在1600亿港元以上。仅次于恒瑞医药、百济神州、药明康德，是2000亿港元市值以下第一位。而在去年2月初，翰森制药总市值不过675亿港元。这一轮估值的修复，固然有医药板块补涨因素，更多还是源于翰森制药基本面持续向好以及BD的驱动。

2024年，翰森制药创新药业务达到94.77亿元，占公司总营收比重提升至77.3%，将成恒瑞医药、百济神州之外的下一个新药百亿营收俱乐部选手；对外的BD方面，去年对外授权收入15.7亿元，占总收入比重超过12%。6月2日再披露 Big Deal，将GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授予再生元，首付款8000万美元，并有资格获得最高19.3亿美元里程碑付款；国际化进程上，也迎来自己的出海高光。6月4日，英国药品和健康产品管理局 (MHRA）已批准其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请。

往更深处探究，中国创新药近期“涨疯”、价值重估浪潮袭来的背后是行业继2015年制度改革之后，再遇“下一个十年”发展分水岭。

中泰证券指出，中国创新药行业经历前期的资本红利泡沫，到泡沫破灭后的重新上路，当前国产创新真正展现成果，从跟跑到并跑甚至领跑，且持续获得海外MNC认可，创新药大时代已然到来。

国产新药，走向下一个黄金10年

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1、再次站在新起跑线，2025是中国创新药的“三个元年”，也是行业拐点

2025年是中国创新药行业的“三个元年”——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年，行业有望迎来系统性投资机会：

短期来看，2025年有望成为创新药企业收入集体放量的起点。

中期来看，2025年至2028年，中国创新药企业或成批步入盈利周期，2025年行业有望开始集体跨越盈利的鸿沟。

未来3~5年将是行业从“并跑”到“领跑”的关键窗口期，具备亮眼管线布局和临床优势的企业将主导新一轮增长。

图源：AI

2、依然有政策密集催化，暖风下行业从“生存战”转向“发展战”

2025年堪称中国创新药的“政策大年”：国家药监局单日批准11款新药上市（7款为全球首创的1类药），北京、深圳等地出台32条新政，从研发审批到医保支付全面优化流程，缩短新药上市周期。

更重磅的是，医保局计划年内发布丙类目录，专门覆盖高值创新药，破解“救命药进不了医保”的困局。政策暖风下，行业从“生存战”转向“发展战”。

3、顶层设计+CXO配套产业完善+人才红利，中国新药进入成长飞轮正向循环

在本轮行情背后，我们看到了可持续的产业趋势，那就是顶层设计的大力支持和以CXO为代表的配套产业完善，以及不断壮大的人才红利。中国创新药行业已经进入了成长飞轮的正向循环：

类似中国电动车产业的崛起路径，尽管原始创新的基础研究积累相对薄弱，但依托工程师红利、企业家精神及完整产业链优势，中国创新药正在“工程化-产品化”环节实现反超。

图源：pexels

4、创新能力赶超+信心修复+价值重估,中国新药大航航时代到来

国产创新药板块大涨，最核心的驱动因素是产业趋势，是国产创新药在创新能力方面的赶超。近期，国产创新药海外授权交易绝对数量和占比乃至交易金额持续刷新纪录，说明中国企业的创新和研发实力已大大提升。海外资本以市场化行为验证了中国创新药的临床竞争力，也有助于市场形成长期的价值锚。医药板块将迎来整体的信心修复和价值重估。

过去，在传统仿制药发展路径遭遇瓶颈之后，中国医药产业已实现了阶段性的转型升级。近年来，众多中国药企更瞄准全球化的创新研发，随着中国新药临床价值导向以及BD出海的产业逻辑得到强化，更多企业的产品策略正逐步从聚焦国内市场为主，转向积极拓展全球市场，这意味着潜在市场空间显著扩大。上述多重利好之下，或将验证中国新药大航海时代降临。

需要指出的是，未来依然考验国产新药的持续创新能力。这是行业产业得以不断发展的根本核心动能。而国产新药的修复与升级发展，也将反向哺育中国CXO（详见：）

参考来源：

[1] 第一财经

[2] 中国基金报

[3] 长投学堂

[4] 中国药店

[5] 医药投资部落

[6] 赛柏蓝张自然博士

[7] 建国路128号

[8] 药药Check Now

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策划：May / 审核校对：Jeff