医疗器械牢固度测试仪

——全面评估医疗器械连接部件的稳固性能，保障使用安全可靠

在医疗器械的结构设计与性能评价中，连接部件的牢固度是衡量产品质量和安全性的关键参数。尤其对于注射器、导管、穿刺器械、输注管路等设备，其接头连接是否牢靠，直接关系到临床过程中是否会发生脱落、断裂、漏液等安全隐患。

为帮助医疗器械制造企业和检测机构对连接强度进行标准化、定量化检测，医疗器械牢固度测试仪应运而生。该设备具备拉力、扭矩、推力等多种加载模式，适用于多种产品接口和结构连接件的力学牢固性测试，是研发验证、生产质控和注册试验中的关键工具。

�� 产品概述

医疗器械牢固度测试仪通过施加可控的机械力（如轴向拉力、侧向推力或旋转扭矩），模拟器械使用过程中的受力状态，并测量连接处的最大承载能力或破坏点，判断其是否满足标准要求。设备适配多种医用器械接口，涵盖注射针与针座、导管与接头、医用钳口、呼吸管道接口等。

⚙️ 工作原理

将被测器械样本安装在专用夹具中；

设定加载方式（如拉伸、压缩、旋转）与速率；

设备通过伺服电机或力传感系统施加机械载荷；

实时采集力值曲线，并记录最大破坏力或断裂点；

自动输出测试结果、力学曲线图及报告。

�� 适用标准

YY 0285《医用导管物理性能试验方法》

YY/T 0148《注射器、针管连接牢固度测试方法》

ISO 80369《小孔径连接件通用标准》

ISO 594、ISO 10555 等连接件及导管标准

医疗器械注册检验技术要求及企业内部规范

�� 仪器特点

✅ 多种加载模式：支持拉力、推力、扭矩等多类型连接测试；

✅ 高精度力值采集系统：误差≤±0.5%，满足注册型试验精度要求；

✅ 智能控制与自动判定：可设定合格阈值，测试结果自动判断；

✅ 多规格夹具组合：兼容不同类型医疗器械的接口形式；

✅ 数据可追溯与导出功能：测试记录可生成并长期存档；

✅ 触控人机交互界面：操作直观，便于培训与上手；

✅ 中英文双语系统：便于国际认证与出口型产品测试。

�� 应用范围

�� 医疗器械制造企业：用于产品研发验证、生产出厂检测；

�� 第三方检测机构与质检单位：承担型式检验、监督抽查任务；

�� 医院/临床单位/教学机构：用于器械设计试验、临床前评估；

�� 注册/审评支持：满足国家药监局（NMPA）对器械连接牢固度的注册试验要求。

✅ 结语

连接牢固度不仅是医疗器械机械可靠性的体现，更是使用安全的底线保障。医疗器械牢固度测试仪通过精准力学模拟与科学数据分析，为医疗器械企业提供强有力的质量验证手段，助力产品通过注册、提升市场竞争力。

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