7月8日，CDE网站显示，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。

本次上市许可申请是基于III期RC48-C016研究的积极结果。该研究是一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂一线治疗存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

今年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。此外，该联合用药方案安全性良好，不良反应可控。荣昌生物尚未公布该研究的详细数据。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。据统计，2020年全球尿路上皮癌病例约51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年预计达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人，存在巨大尚未被满足的临床需求。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的一款具有“旁观者效应”的HER2 ADC，于2021年6月首次在国内获批上市。截至目前，维迪西妥单抗已获批3项适应症，包括：1）单药治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；2）单药治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌；3）单药治疗既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。

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