7月8日，强生 宣布已向FDA递交卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）用于预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）。

卢美哌隆是BMS研发的一种可每日1次口服的非经典抗精神病药，具体的作用机制尚不清楚，但已知其在治疗剂量下可拮抗中枢5-羟色胺2A（5-HT2A）受体和调节中枢多巴胺D2受体。2005年6月，Intra-Cellular Therapies与BMS达成合作协议，获得包括该药物在内的一系列临床前候选药物的全球研发和商业化权益。2025年1月，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，加强中枢神经系统（CNS）疾病管线布局。

卢美哌隆于2019年12月在美国获批上市，用于治疗成人精神分裂症。后于2021年12月再次获批扩大适应症，可作为单一疗法以及作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗用于治疗与I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。此外，卢美哌隆的第3项适应症已获FDA受理，用于辅助治疗重度抑郁症。

本次sNDA是基于III期Study 304研究的积极结果。该研究是一项多中心、多国家、双盲、安慰剂对照、随机停药临床试验（n=228），评估了卢美哌隆（42mg，每日1次）对比安慰剂用于预防成人精神分裂症患者的症状复发的有效性和安全性。

该研究共持续47周，其中包括一个为期18周的开放标签阶段。在开放标签期间符合稳定标准的患者将进入为期26周的双盲治疗阶段。研究的主要终点是首次症状复发的时间，关键次要终点是在双盲阶段全因停药的时间。

结果显示，在双盲治疗阶段，卢美哌隆组患者的复发时间较安慰剂组显著推迟（p=0.0002），并且复发风险降低了63%（HR=0.37, 95%CI: 0.22，0.65）。关键次要终点显示，在双盲治疗阶段，卢美哌隆组患者的全因停药（包括复发）时间较安慰剂组显著延迟（p=0.0007）。

在该研究中，卢美哌隆的安全性特征与现有的临床数据一致，未发现新的安全性问题。以发生率≥5%且发生率是安慰剂组的两倍为基准观察到的最常见的不良事件是头痛。

精神分裂症是一种复杂的慢性脑部疾病，会影响人们的思维、感觉、说话和行为方式。据估计，美国约有280万例成人精神分裂症患者，其中大约有40%的患者没有得到充分治疗。如果不及时进行治疗，精神分裂症患者可能会因为精神病发作、幻觉或其他破坏性行为对自己及亲人的生活造成负面影响。

平均而言，成人精神分裂症患者在不到6年的时间里会经历9次复发。有证据表明，诊断后的前3-5年（症状出现后的“关键期”）是治疗的关键时间，因为这是病情进展最快的时期。全面的治疗计划，包括药物治疗、心理治疗和社会心理服务，对于延迟成人精神分裂症患者的复发时间至关重要。

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