美国时间11月6日，FDA宣布了第二批国家优先审查券（CNPV）获得者名单。此次获券药物，除礼来的orforglipron外，其余均为已上市药物。

CNPV于今年6月首次推出，旨在支持符合“美国国家优先事项”的项目，涵盖多个类别，包括应对国内公共卫生危机、解决未满足的医疗需求、将药物研发生产本土化或提高药物可及性。凭借此券，药物审评流程可从10-12个月缩短至1-2个月。

本轮获得优先审查券的产品包括：

  • 勃林格殷格翰 的 zongertinib，用于治疗 HER2 肺癌

  • 强生 的 bedaquiline，用于幼儿耐药结核病

  • 葛兰素史克 的 dostarlimab，用于直肠癌

  • Vertex 与 CRISPR Therapeutics 的 Casgevy，用于镰状细胞病

  • 礼来 的 orforglipron，用于肥胖及相关健康状况

  • 诺和诺德的 Wegovy，用于肥胖及相关健康状况

新一批CNPV获得者主要集中于大型公司及其已至少获批一种适应症的药物。这与10月17日公布的首批CNPV获得者有所不同，首批9家公司代表了各种规模的制药公司以及药物研发管线中的不同阶段。

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