恒瑞医药获得药物临床试验批准通知书公告要点解读核心事项

恒瑞医药子公司上海恒瑞医药获得国家药监局核准的《药物临床试验批准通知书》，将开展注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验。

产品信息

  • 药物名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球

  • 适应症：前列腺癌

  • 受理号：CYHL2500159

  • 审批时间：2025年8月29日受理

市场背景

  • 属GnRH类似物，仿制境外已上市但境内未上市的原研药品

  • 原研产品由武田药品开发，2015年11月获日本批准上市，国内尚未上市

  • 用法用量与国内已上市同类产品不同

研发投入

截至目前，该项目累计研发投入约2,468万元。

风险提示

药品仍需完成临床试验及后续审评审批程序，研发周期长、不确定性因素多。