我们很多人平时在买药的时候大部分对进口药尤其是美国药有好感,因为美国的药物说明书的临床试验数据十分的详细。
而中国药企的药物说明书中对特殊人群的提示较为笼统(“儿童和孕期妇女慎用”、“禁忌不详”、“不良反应不详”)
家里有孩子的宝爸宝妈们可能感受更为强烈,有碰到孩子流感咳嗽的时候,大多会买奥司他韦,奥司他韦(Oseltamivir)由美国吉利德公司研发,是流感治疗领域的重要药物之一。其研发阶段在美国开展了大量临床研究,数据体系相对完整。
我们仔细来看看奥司他韦的说明书会发现,奥司他韦药企在研制的过程中,共使用了1481名儿童(1-12岁)进行临床试验,在高剂量治疗研究中,儿童组存在“三倍剂量”的测试(尽管在实际医嘱中并不允许超剂量使用)。
我们知道,在药品说明书中出现的关于“不良反应”“服用禁忌”“特殊人群剂量指导”等内容,肯定是需要依赖于长期、大规模的人体试验数据来实验。如果没有真实的活人进行试药,那就无法获得准确的人体数据,就无法对药物风险作出相对准确的界定。
而在中国,人体试验的审查尺度可谓是相当严格,如果说哪个药企需要用一千多名儿童来进行临床试验,并且还要进行超几倍剂量的用药,那估计这个药企第二天就得被骂倒闭。
相对于中国的监管严格,美国更方便一些。这可谓一种在伦理边界上更为激进的实践
所以在不同国家和法域,人体试验在伦理审查尺度、执行条件和样本获取方面存在显著差异。那中国药企的部分医疗研究数据需要通过国际合作或跨国采购完成。
这是中国的创新药发展与欧美存在显著差距的原因,这种监管与伦理环境的差异,是影响不同国家创新药研发节奏的诸多因素之一。
我们也不该谴责欧美药企的冷血,如果没有它们,新的治疗手段也无从诞生。但我希望,药企的人体试验能多多在本土进行就好了。我们支持中国原研药与国产创新药的发展,支持在法律与伦理框架内开展药物研发与临床试验,如果中国药企有临床试验的需要,也可以多多和欧美合作。
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