抗体疗法作为生物制药领域的核心力量，正持续改变疾病治疗格局。mAbs期刊近期发布《2026年值得关注的抗体》文章系统梳理了2025年抗体新药的临床开发、监管审批及市场准入最新进展，并预测了2026年的抗体研发趋势和关键亮点。
审批与管线规模持续扩容
截至2025年12月31日，2025年全球共19款抗体新药首次上市批准，其中中国贡献10款（53%），欧美合计8款（42%），澳大利亚1款（5%）。当前处于审评审批阶段的26款抗体新药中，中国有17款（65%），可见中国已成为全球抗体创新药物的核心力量。
图1.2010年至2025年各个国家每年首次批准抗体治疗药物的数量
数据显示，中国抗体新药从2020年起呈现陡峭增长曲线，2024年起稳定超越欧美，2025年获批占比达53%，充分印证了 “中国创新” 在全球抗体赛道的核心地位。
全球抗体新药批准数量自2010年起进入加速：2010-2019年累计获批69项，2020-2024年短短5年即达99项，增长幅度超43%。区域格局方面，中国自2020年起实现跨越式发展，年度获批数量占全球近三分之一，2024年后正式超越欧美，成为全球抗体新药第一大国。这一趋势背后，是中国医药产业改革带来的研发周期缩短、审批流程优化，以及企业对ADC、双特异性抗体等创新领域的开发和持续投入。
治疗领域分布呈现显著变化：非癌症适应症成为增长新引擎。2025年获批产品中63%聚焦非癌症领域，监管审查阶段和晚期管线中这一比例分别高达81%和76%，覆盖自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管疾病等多个赛道。尽管晚期管线中54%仍为癌症适应症，但非癌症领域的快速崛起，反映了抗体新药研发正从肿瘤治疗向多疾病领域拓展的广阔前景。
临床开发与审批周期解析
治疗领域差异显著
抗体新药的平均开发与审批总周期约为6年，但不同治疗领域差异明显：癌症领域最短（5.9 年），免疫介导性疾病（7.1 年）、代谢性疾病（6.7 年）和心血管疾病（7.4 年）依次递增，明显长于癌症领域。核心差异源于临床开发阶段：癌症领域平均4.8年，远低于非癌症领域的6.1-6.6年，可见癌症领域未满足的临床需求更为迫切，临床试验推进效率更高。
癌症抗体疗法的进一步分析显示，抗体形式与作用机制对开发周期影响显著。免疫调节类抗体开发效率最高，总周期仅5.4年（临床阶段4.1年）；ADC次之，总周期5.7年（临床阶段4.8年）；TCE为6.3年（临床阶段5.6 年）。
图2.按治疗领域和作用机制划分的获批抗体疗法开发周期
中欧美开发效率对比
近年，中国抗体新药展现出独特的效率优势：临床开发阶段平均4.2年，虽监管审查阶段（1.2年）略长于欧美（1 年），但总开发周期（5.4年）较欧美新药（6.6年）短1.2年。如果单看免疫调节类抗体这一细分领域，中国产品临床周期（3.7年）比欧美（5.3年）短1.6年，且这一优势并非源于监管标准差异，而是临床方案优化、患者招募效率提升等多重因素的综合体现。
图3.国家/地区获批抗癌抗体疗法开发周期
抗癌抗体新药类型分布与周期对比
在2015年之后进入临床研究并在2025年11月1日之前在全球获批的46款抗癌抗体新药中：中国在ADC和单抗领域占据主导（约2/3），而欧美则在双抗领域保持优势（77%，10/13）。免疫调节类抗体新药中，67%（16/24）源自中国，且81%（13/16）的开发周期控制在5年以内，展现了中国在该细分领域的技术积累与效率优势。
图 4 抗癌抗体疗法总开发周期对比
2025年全球获批的抗体新药
2026年值得关注的前沿抗体疗法
根据截至 2025年12月31日公开数据，26种在研抗体新药处于上市申请正状态。其中大多数（21/26，81%）用于非癌症适应症，仅有5种为癌症适应症。超过三分之二（18/26，69%）已中国递交上市申请，仅有8种在其他地区接受审查，今年我们甚至将有望迎来全球首个双抗ADC的上市批准。
另外，处于后期研究阶段的抗体新药中，根据申办公司或多家公司的公开披露信息以及正在进行的后期临床研究的预计主要完成日期推断预测，有21款抗体新药有可能在2026年递交上市申请。其中16种用于非癌症治疗，5款用于癌症适应症。
未来趋势
抗体疗法正进入多技术融合的创新时代：ADC领域迎来下一代载荷优化；双抗/多抗结构设计持续突破；AOC、PDC等新型偶联药物正逐步进入临床，技术创新将进一步拉大不同治疗领域的发展差距。
这一过程中，中国在全球抗体创新中的地位也将持续巩固：全球临床阶段抗体新药中40%源自中国，在ADC、双特异性抗体等创新格式中占比达55%。政策驱动的创新生态、完善的产业链配套，以及企业对双载荷ADC等下一代技术的布局，将推动中国抗体新药实现新的跨越。
新时代抗体新药的未来依然光明，人工智能、机器学习和深度学习等技术正重塑抗体发现的流程，这些变革性技术在高通量筛选、成药性预测、临床试验设计等环节发挥着关键作用。尽管AI驱动的抗体设计仍处于发展阶段，但已展现出缩短研发周期、降低失败率的巨大潜力，有望成为未来抗体疗法创新的核心驱动力。
参考资料：
1.Antibodies to watch in 2026
原文下载 请于后台回复【20260130】
关于凯莱英生物
AsymBio
凯莱英生物是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）战略新兴业务，聚焦于生物药CDMO服务。凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。凯莱英生物致力于成为全球生物药客户值得信赖的合作伙伴，赋能全球生物医药创新，加速药品上市进程。更多信息，请访问：www.asymbio.com.cn
热门跟贴