复方丹参滴丸终止海外合作，天士力的“美国梦”又要凉了|中药|华润三九|复方丹参滴丸|大批中成药|天士力|知名企业|胶囊

2月6日，天士力发布公告，公司与美国Arbor公司终止合作，收回复方丹参滴丸在美国的独家销售权。这标志着中成药冲击美国主流市场20多年的努力，可能就此白费。

天士力的复方丹参滴丸是最早试图通过药品注册方式进军美国市场的中成药之一，1997年启动FDA临床申请，到如今已经接近30年，远超一款新药正常的审批周期。再经过这次收回，复方丹参滴丸能不能在美国成功上市，更加不好说了。根据协议，天士力最终收到的款项为750万美元。

天士力方面告诉健识局，合作终止是因为合作公司自身的原因，现在这个项目是天士力自己在做。至于产品什么时候能在美国上市，则尚未有明确时间。其在公告中指出，合作终止不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。

复方丹参滴丸是国内冠心病的常用药，据米内网数据，2025年前三季度，复方丹参滴丸以超24亿元销售额，领跑中国公立医疗机构独家中成药市场。如今天士力没有放弃闯美，只是不知道后面的故事要如何展开。

闯关FDA三十年未果

早在1996年，成立仅两年的天士力响应国家“敲开FDA大门”的号召，携复方丹参滴丸开始了中药现代化、国际化的逐梦之路。

开局似乎充满希望。1997年美国FDA就复方丹参滴丸的IND作出书面回复:“复方丹参滴丸通过新药临床研究申请，可以直接进入二期、三期临床试验。”这也算得上是中国中药出海历史上里程碑式的一步。但是在那之后，在美国开展的临床试验就仿佛一个看不见、摸不着的绳索，一直捆着天士力。

2006年6月，天士力带来了复方丹参滴丸在美国将进入二期临床试验的好消息，天士力股价也在疲软的大市逆势上涨。这可能让天士力找到了“窍门”。此后，天士力在每一次复方丹参滴丸在海外取得临床试验新进展，都会广而告之。在2010年完成II期试验、2016年宣布完成III期临床时都是如此。公司的市值，也在一次次好消息的刺激中迈向高点。

巅峰时期，天士力市值一度突破500亿元，成为中药第一股。当然这不是全靠FDA，复方丹参滴丸在国内市场的销售也非常好，早在2002年就成为中国第一个年销售额突破10亿元的中成药。

然而，在宣布III期临床完成、等待报告后，其美国上市进程的公告却陷入了漫长的沉默。另外，随着资本关注度提高，天士力以复方丹参滴丸赴美上市在国内圈钱、推动股价上涨的质疑声就开始出现了。

2016年，曾长期担任天士力技术顾问的祝国光发文炮轰，直指复方丹参滴丸在美国临床试验造假，质疑真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。对此，天士力回应称祝国光质疑“内容严重不实”。2017年，中国工程院院士李连达则质疑，复方丹参滴丸海外临床III期已经失败。

尽管争议不断，天士力多年来，仍未放弃复方丹参滴丸的闯关FDA。在2025年半年报中，天士力还透露，复方丹参滴丸国际临床研究正处于III期临床阶段，预计完成时间为2027年12月。

王牌单品遇天花板

“临床试验进行中”的公告年复一年，眼看就要30年了，资本市场的热情已经耗尽。一个象征意义大于实际进展的出海故事，终究难以长久支撑公司的价值。如今，天士力市值在220亿元左右徘徊，相比巅峰时期已经腰斩。

国际临床进展的信息中断之后，天士力在国内也没有了过去的顺利。2017年，复方丹参滴丸销售达到1.47亿盒峰值后，经历了几年持续下滑，虽然此后逐渐回升，并在2024年达到1.53亿盒，回到了巅峰时期的水平，但背后的增长逻辑已彻底改变。

集采扩面后，复方丹参滴丸价格降到了22.18元。即便销量恢复，但以价换量的模式，意味着销售额难以回到从前的高点。作为公司最重要的“现金奶牛”，其增长天花板已清晰可见。

天士力很早就希望转型，增加创新产品数量，公司近年来研发投入毫不手软，2024年公司研发投入为8.3亿元，在一众中药企业中名列前茅。其研发布局也相当宏大，聚焦心血管、神经、消化三大领域，在2025年半年报中，公司管线项目达83个，其中创新药31项，在双抗、CAR-T、ADC等热门赛道都有布局。

然而，多年来的大幅投入没看到产品转化，公司仍然靠着一款2011年获批上市的老产品“普佑克”在支撑。被寄予厚望的未来管线，无论是全球首款间充质基质细胞药物NR-20201，还是PD-L1/VEGF双抗、双靶点CAR-T等前沿项目，都处于临床较早的阶段。从实验室到获批上市，仍需漫长的时间，存在较大的不确定性。

这种广撒网式的布局，也未能解决天士力“青黄不接”的困局。这也体现在了年报中。天士力交出了加入华润三九后的第一份财报，2025年公司营收82.36亿元，同比减少3.08%；扣非归母净利润7.87亿元，同比下降24.06%。

虽然华润三九的加持带来了资源与渠道优势，但最根本的产品梯队问题，仍需天士力自己去解决。