（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 苏曜喧

近日，工业和信息化部、国家药监局公布了2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目入围单位名单，南京鼓楼医院联合江苏省药监局审评中心等单位申报的“智能医疗器械科技成果转化中心”成功入围。这是江苏省唯一入选的平台类项目，也是“春雨行动”落地见效的成果之一。

“春雨行动”启动以来，江苏省药监局深入贯彻落实国家药监局有关部署，以临床需求为导向，通过优化审评服务、构建多层次培训体系等举措，推动34个优质医疗器械项目加速转化。

精准筛选

培育创新“种子”

“春雨行动”启动以来，江苏省药监局以临床需求为导向，坚持“早发现、早培育、早转化”理念，助力医疗器械创新成果加速转化。

江苏省药监局面向全省三甲医疗机构开展系统性项目征集。筛选标准严格遵循“临床价值优先”原则，重点支持第三类医疗器械及药械组合产品，确保项目兼具创新性与实用性。目前，已确定34个转化项目，覆盖呼吸急救、肿瘤治疗、骨科、口腔、神经外科等高需求领域，创新能级显著提升。

上述34个项目团队多以临床科室主任和骨干医师为核心，联合高校、科研院所及企业共同推进，形成“医研企”协同创新模式。例如，江苏省人民医院的“脑机接口精准神经调控系统”项目，由神经外科团队联合东南大学科研人员共同研发，已进入与企业对接的关键阶段。

服务赋能

破解转化难题

针对医疗机构创新成果“不会转、不敢转”的问题，去年9月，江苏省药监局审评中心在南京组织首场专题培训，130余名医疗机构、企业代表参训。培训内容紧扣医疗器械注册申报、创新审查申请等实操环节，审评专家现场答疑解惑，有效提升了参训人员开展转化项目工作的规范意识与实操能力。

去年11月，专题培训走进无锡，吸引近百名生物医药企业、医疗机构代表参加。无锡市地处长三角生物医药产业集聚区，拥有国家级医疗器械产业园区基础，此次培训进一步扩大了“春雨行动”的区域辐射效应。

为构建多层次、全覆盖的培训赋能体系，江苏省药监局着力延伸服务触角，夯实基层支撑能力，与徐州、南通、常州等地审评核查分中心共建咨询服务点，常态化开展“面对面”对接服务，构建覆盖全省、辐射基层的一站式咨询服务网络，将赋能服务直接送达创新一线。

与此同时，江苏省药监局还创新推行“需求挖掘—前置辅导—研审联动”全链条服务体系，为重点项目提供精准化支持。江苏省药监局主动走访江苏省人民医院、南京鼓楼医院、江苏省中医院等医疗机构，以及东南大学、南京中医药大学等院校，为重点项目提供“一品一专班”个性化指导。针对脑机接口等具有重大临床价值和技术潜力的项目，提供从概念验证到注册申报的全流程、个性化技术指导，切实为创新成果转化清障搭台、提速赋能。

前瞻布局

打造AI医疗转化高地

江苏省药监局在构建从项目发现到落地全链条转化体系的同时，密切关注前沿技术发展，以前瞻性视野聚焦人工智能医疗器械领域，积极参与国家级平台建设，着力打造国家级人工智能医疗器械转化高地。

在2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目入围名单中，江苏共有13个创新项目入围。为抢抓全球智慧医疗发展机遇，江苏省药监局积极参与由南京鼓楼医院牵头的“智能医疗器械科技成果转化中心”揭榜挂帅项目申报。该项目锚定“健康中国2030”战略目标，立足全球生物医药产业前沿，努力打造全链条“AI+医疗”器械科技成果转化创新范式的国家级示范基地。基地获批建成后，有望推动江苏“AI+医疗”产业生态集聚与发展，并为全国人工智能医疗器械审评审批与监管科学研究提供实践参考。

目前，江苏已推动多个人工智能医疗器械项目快速落地，如辅助肝脏疾病诊断的CT图像处理软件、用于微创手术的智能穿刺器等，生动展现临床成果转化的“江苏速度”。

构建全链条转化体系、创新医工协同机制、前瞻布局前沿领域……江苏省正逐步构建起推动医疗器械临床研究成果转化的综合治理模式。未来，江苏省药监局将持续促进创新项目与企业对接，扩大培训覆盖面，探索跨区域协同服务模式，强化与国家药监局医疗器械技术审评中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心的协作，进一步提升医疗器械转化效率与创新效能。