编者按

在中国2型糖尿病患者中，关于添加替尔泊肽至基础胰岛素的数据很少。近期，在线发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》的一项研究，探讨了替尔泊肽联合基础胰岛素在中国2型糖尿病患者中的疗效与安全性。

研究方法

SURPASS-CN-INS是一项为期40周、在中国26家医院进行的双盲、多中心、随机、安慰剂对照3期试验。年龄18岁或以上、接受每日一次甘精胰岛素单独或联合二甲双胍治疗（伴或不伴SGLT2抑制剂）且血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按1:1:1:1的比例随机分配至每周一次皮下注射替尔泊肽5 mg、10 mg或15 mg，或安慰剂组，治疗40周，根据HbA1c（≤8.0% [≤64 mmol/mol] vs >8.0% [>64 mmol/mol]）和SGLT2抑制剂使用情况，通过交互式网络应答系统进行分层。通过使用相同的包装和注射装置，对申办方、研究者、研究中心人员、临床监查员和患者设盲，直至研究结束。主要终点是在所有随机分配并接受至少一次治疗剂量的患者中（不包括无意中入组的患者），比较替尔泊肽10 mg或15 mg组与安慰剂组从基线到第40周HbA1c的变化。在所有随机分配并接受至少一次治疗剂量的患者中评估安全性。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT05691712，并已完成。

研究结果

在2023年2月5日至2024年7月1日期间，筛查了331例患者，其中257例被随机分配并接受替尔泊肽5 mg（n=65）、10 mg（n=65）或15 mg（n=63），或安慰剂（n=64）。替尔泊肽5 mg组有1例患者和安慰剂组有1例患者为无意中入组，被排除在疗效分析之外。疗效分析集中255例患者的平均年龄为56.7岁（标准差10.5）。98例（38%）患者为女性，157例（62%）患者为男性。与安慰剂组相比，接受替尔泊肽治疗的患者在第40周时HbA1c较基线的降幅更大（10 mg组为-2.39% [标准误0.13]，15 mg组为-2.37% [0.13]，安慰剂组为-0.91% [0.12]；与安慰剂组相比，10 mg组的差值为-1.48% [97.5% CI -1.87至-1.08; p<0.0001]，15 mg组为-1.45% [-1.85至-1.06; p<0.0001]）。

接受替尔泊肽治疗的患者中最常见的治疗中出现的不良事件是腹泻（替尔泊肽5 mg组65例中有17例[26%；95% CI 17–38]，10 mg组65例中有24例[37%；26–49]，15 mg组63例中有23例[37%；26–49]，安慰剂组64例中有5例[8%；3–17]）、食欲下降（替尔泊肽5 mg组65例中有19例[29%；20–41]，10 mg组65例中有16例[25%；16–36]，15 mg组63例中有20例[32%；22–44]，安慰剂组64例中0例[0%；0–6]）和上呼吸道感染（替尔泊肽5 mg组65例中有13例[20%；12–31]，10 mg组65例中有11例[17%；10–28]，15 mg组63例中有11例[18%；10–29]，安慰剂组64例中有10例[16%；9–26]）。

在SURPASS项目其他试验中常见报告的胃肠道不良事件，包括腹泻、恶心（替尔泊肽5 mg组65例中有3例[5%；95% CI 2–13]，10 mg组65例中有7例[11%；5–21]，15 mg组63例中有7例[11%；5–21]，安慰剂组64例中有2例[3%；1–11]）和呕吐（替尔泊肽5 mg组65例中有4例[6%；2–15]，10 mg组65例中有6例[9%；4–19]，15 mg组63例中有4例[6%；3–15]，安慰剂组64例中0例[0%；0–6]），严重程度主要为轻度或中度。

研究结论

在基础胰岛素基础上加用替尔泊肽可改善血糖控制，且总体耐受性良好，为其在中国2型糖尿病患者中的潜在治疗应用提供了证据支持。

参考文献：
Guo, Lixin et al.Efficacy and safety of tirzepatide added to basal insulin in patients with type 2 diabetes in China (SURPASS-CN-INS): a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.The Lancet Diabetes & Endocrinology, Volume 0, Issue 0

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（来源：药学瞭望）

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