题图 | Pixabay
文源 | 信达生物官微
2026年3月2日，信达生物与礼来中国共同宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的CLL/SLL 患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。
匹妥布替尼作为一种非共价（可逆）BTK抑制剂，于2023年1月获得美国FDA批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的 BRUIN CLL?321 3期研究结果，在既往接受过共价 BTK 抑制剂（cBTKi）治疗的 CLL/SLL 患者中开展，共纳入 238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的 IdelaR（idelalisib联合利妥昔单抗）或 BR（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显著延长患者的中位无进展生存期（PFS）（14.0 个月 vs 8.7 个月），且因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2% vs 21.1%），进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势。
助力医学研究高质量发展，推动医疗科技创新转化！
研究设计|课题申报|数据挖掘|统计分析
生信分析|选题指导|写作指导|评审指导
选刊投稿指导|研究项目指导|定制化培训
定制化研究设计|真实世界研究（RWS）实施
致力于生命科学和医学领域最前沿、最有趣的科研进展。
医诺维，一站式科研平台，助力医学科研成功转化。
转载、进群、宣传成果、课题组招聘、合作推广等，请添加小编，注明来意。
（请注明来意）
热门跟贴