来源：市场资讯

（来源：正心谷资本）

2026年3月10日，宜联生物B7H3 ADC+PD-1抗体斯鲁利单抗联合一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）拟纳入突破治疗药物程序。

打开网易新闻 查看精彩图片

这也是YL201拿下的第四项突破疗法，此前三项突破疗法资格针对的适应症分别为铂治疗失败的复发性小细胞肺癌、既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌、既往经PD-(L)1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

打开网易新闻 查看精彩图片

2025年6月，宜联生物发表了YL201的一期临床数据，小细胞肺癌ORR为63.9%，DCR为91.7%，mPFS为6.3个月。

打开网易新闻 查看精彩图片

目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已进入用于小细胞肺癌和鼻咽癌适应症的两项III期注册性临床试验阶段。在二线小细胞肺癌患者中的早期临床数据已展现出优异的客观缓解率和生存获益。2025年6月，美国FDA授予YL201一项突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌，此前， YL201已获得美国FDA授予的三项孤儿药资格认证，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。

2026年1月，宜联生物与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。