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4月9日，CDE官网显示，拜耳的first in class肺癌新药塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）拟纳入优先审评，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，塞伐艾替尼，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的晚期NSCLC成人患者。

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塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。

2025年11月19日，塞伐艾替尼在美国获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

I/II期SOHO-01研究数据显示：

  • 在81例接受过系统治疗但未接受过HER2靶向药物治疗的患者中，经塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治疗后，客观缓解率（ORR）为64%，中位缓解持续时间（DOR）为9.2个月，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月；

  • 在55例接受过包括HER2 ADC在内的系统治疗的患者中，经塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治疗后，ORR为38%，中位DOR为8.5个月，中位PFS为5.5个月；

  • 在73例未接受过系统治疗的患者中，经塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治疗后，ORR为71%，中位DOR为11.0个月。

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