来源：市场资讯

（来源：药事纵横）

2025年12月4日，欧洲药品管理局（EMA）发布合成多肽药物研发生产指南（Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides），正式生效日期2026年6月1日。至此，美国FDA、中国CDE和EMA都已发布合成多肽药物研发生产指南或相关技术指导原则。

多肽药物是由多个氨基酸以肽键连接形成的化合物，可通过基因重组表达、生物提取、化学合成等方法制备。然而，由于多肽的复杂性和多样性，多肽药物在研发到纯化方面都具有独特的挑战。

在研发到质控的多个关键环节中，多肽药物的CMC（化学、制造和控制）与分析表征是其从实验室走向商业化的核心工程。其关键在于工艺的精准控制与杂质的深度解析。近年来，随着质量源于设计（QbD）理念的深入和质谱技术的发展，CMC策略正从传统的终端检测向全过程实时监控和精准表征转变。

为促进多肽药物的创新发展，增加行业内交流，药融圈联合安捷伦共同邀请到甘李药业CTO苑字飞老师与安捷伦生物制药行业工程师董敏老师，于4月15日做客线上直播间，围绕多肽药物，为CMC 与分析表征技术提升提供新思路。

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嘉宾速递

苑字飞

甘李药业CTO

苑字飞博士，现任甘李药业股份有限公司副总经理，首席技术官，甘李山东公司董事；她主要负责工艺开发、药物分析、全球注册及与之相关的项目管理工作。她带领团队完成了多肽、胰岛素类新药/生物类似药等多个项目的CMC研发工作，并在中国、欧美等地完成多个IND和BLA的递交。

董敏

安捷伦生物制药行业工程师

2010年加入安捷伦，从事生物制药行业的业务拓展和客户支持工作。熟悉生物制药行业的相关法规及检测方法，尤其专注于液相色谱（LC）及液相色谱-质谱联用（LC/MS）等仪器在药物研发与质量控制中的关键应用。支持多肽、抗体、抗体药物偶联物（ADC）、寡核苷酸等多个核心领域，为各类客户提供精准且高效的技术服务。

关于安捷伦科技（中国）有限公司

安捷伦科技（中国）有限公司隶属于安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）。安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方 案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。

安捷伦公司总部位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市，为全世界 100 多个国家和地区的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识。

关于药融圈

药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。