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（来源：近岸蛋白）
集采冲击下，免疫诊断（肿瘤标志物、甲功、激素等）已进入微利时代。进口巨头仍牢牢占据三级医院高端市场大头，国产替代竞争激烈，常规赛道的竞争格局已基本固化。寒冬之下，寻求诊断新增长赛道迫在眉睫。
据罗氏集团2026年第一季度业绩信息披露，在集采及医疗定价改革等因素影响下，罗氏诊断业务中国区销售暴跌14%；与此同时，公司在自身免疫领域多发性硬化症检测却仍持续投入，搭建创新检测布局[1]。“多中心自身免疫性疾病间接免疫荧光形态数据库”已入选工信部、国家药监局联合实施的2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”入围名单[2]。2026年3月28日，该项目启动会在京举行，标志着自免相关间接免疫荧光形态数据的标准化、智能化协同建设进入新阶段。随着政策与技术逐步落地，自免诊断有望迎来新的产业机遇。
自免诊断介绍
自身免疫性疾病（autoimmune diseases，AID）泛指机体免疫效应细胞(细胞毒性T淋巴细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞等)或免疫效应分子(补体、抗体、细胞因子等)，针对自身组织或细胞产生病理性免疫应答反应，导致自身组织损伤的一类疾病[3]。
市场上自免诊断的分类为：ENA谱/ANA全套、类风湿关节炎套餐、ANCA血管炎套餐、肌炎抗体谱、自身免疫性肝病套餐、甲状腺自身免疫套餐、胃肠道自免套餐、抗磷脂综合征套餐等。因自免套餐的项目分散、单项目量小的特点，加之医保未覆盖，医院具有自主定价权，进口试剂仍占大头的现状，自免诊断领域不失为当下诊断行业值得长期关注的细分赛道。
自免诊断产品市场现状
自免诊断领域正处于政策红利、需求爆发、竞争温和的黄金期。据行业研究机构测算，中国自免诊断市场2025年规模约85–90亿元人民币，年增速约12–20%，未来5年有望保持15%以上的复合增速，2030年市场规模或突破200亿元[4]。
自免诊断涉及相关指标高达百余个，目前上市诊断产品种类已有80多种。各家诊断公司在配备基础自免套餐之外，也在打造特色化的自免产品。亚辉龙通过四大技术矩阵构建自免整体解决方案[5]；携光已预告即将推出全新脑炎系列；透景推出全流式荧光法高通量自免检测套餐。这些厂家对自免诊断领域的持续投入不仅仅是完善诊断产品线布局，更体现出对自免赛道的看好态势。建立从早筛→体检→确诊→慢病管理全流程一体化解决方案。
近岸蛋白深耕重组蛋白行业十余年，专注于蛋白质技术与应用解决方案。依托专业的技术体系与完善的质量控制平台，我们致力于为全球体外诊断试剂厂商、科研机构及生物制药企业提供高纯度、高活性、高稳定性的重组蛋白产品。
相关产品
自免系列诊断抗原
目录号
产品名称
血小板衍生生长因子受体β
PDGF-RB
上线中
小核核糖核蛋白Sm-D抗原
Sm-D
上线中
线粒体抗原M2复合物
M2-3E
上线中
线粒体M2
AMA-M2
上线中
肾小球基底膜
GBM
上线中
异质核核糖核蛋白A2/B1
RA33/36
上线中
干燥综合征A抗原
SS-A/Ro60
上线中
核糖体蛋白亚基P1
Sm RNP-P1
上线中
增殖细胞核抗原
PCNA
抗体
目录号
项目
产品名称
用途
基质金属蛋白酶-3(MMP-3)
MMP-3 Antibody (6A11)
·胶乳比浊法
白介素17(IL-17)
IL-17A Antibody (6D11)
免疫诊断检测试剂解决方案
项目
目录号
产品名称
基质金属蛋白酶-3(MMP-3)
D009B
基质金属蛋白酶-3(MMP-3)定量检测试剂解决方案(荧光免疫层析法)
D009D
基质金属蛋白酶-3(MMP-3)定量检测试剂(化学发光AE法)
部分产品性能展示
稳定性强
亲和力高
线性范围广
参考文献
[1]罗氏官网
[2]工业和信息化部办公厅, 国家药品监督管理局综合和规划财务司. 关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知[EB/OL].2025-03-26.
[3]曹雪涛. 医学免疫学[M]. 7版. 北京: 人民卫生出版社, 2018: 208-212.
[4]贝哲斯信息咨询(上海)有限公司. 2025年中国自身免疫性疾病诊断行业市场研究报告[R]. 上海: 贝哲斯信息咨询(上海)有限公司, 2025.
[5]证券时报. 亚辉龙携手协和构建自免荧光数据库，AI判读破解行业难题[EB/OL]. 2026-03-28.
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（简称近岸蛋白）深耕重组蛋白行业十余年，是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。
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