【来源：浙江药闻】

日前，国家局药品评价中心一行赴浙江专题调研医疗器械警戒与药物警戒工作。省局、省器械审评中心、省药化审评中心及相关市县监管部门人员参加调研。

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调研组深入市级药品不良反应监测机构、医疗机构和生产企业，通过实地走访、座谈交流等方式，全面把脉我省医疗器械警戒和药物警戒“一体两翼”工作格局，并给予精准指导。

聚焦医疗器械警戒

深入生产一线与监测实践

实地考察集采吻合器企业生产线，详细了解不良事件处置流程及典型案例，重点调研生产质量管控与监测体系融合机制。指导注册人完善产品临床使用伤害应对、市场投诉处理及科学主动监测模式，推动医疗器械警戒与质量体系深度融合。

调研组系统听取我省监测组织架构建设、能力培育、部门协同及警戒试点推进情况的汇报，并组织召开座谈会，详细了解省医疗器械不良事件监测中心、宁波市药品不良反应监测中心及部分医疗机构在工作实践中的经验、困难与建议。对我省在器械监测评价体系构建、能力提升、警戒试点成效等方面给予高度评价，充分肯定市级监测机构围绕“一体两翼”格局强化风险信号挖掘与上报，推动报告提质增效，创新应用促进监测监管融合以及医疗机构推动监测成果转化等做法。

深化药物警戒建设

关注体系运行与信息化创新

围绕药物警戒体系运行情况，走访了台州市药品不良反应监测机构、相关医疗机构和药品上市许可持有人。在市级监测机构，现场观摩了依托AI大模型实现的持有人GVP智能辅助检查、报告自动生成及整改线上审核等全链条闭环管理系统，对省市协同与信息化建设创新予以肯定。

在医疗机构，调研组重点交流了哨点医院规范化管理、AI在不良反应监测中的应用及多部门协同机制，要求其发挥示范作用，提升报告质量，深化药品安全科研，推动临床数据与监测评价深度融合。对持有人重点调研了药物警戒体系运行与创新药上市后主动监测情况，要求其完善全生命周期警戒体系，拓宽报告收集渠道，提升专业能力，履行主体责任。

明确警戒工作方向

强化药械警戒能力建设

调研组强调，一是要提高政治站位，聚焦核心任务，提升工作质效；二是要强化风险管控与数据应用，深化协同联动；三是要加强专业队伍建设；四是要强化信息化驱动作用，提升风险识别与统计分析能力；五是要加强科研攻关，助力监管科学发展。

下一步，浙江省将持续深化药械警戒体系建设，加快智能化监测应用，不断规范哨点医院管理，强化对持有人和注册人的指导，全面提升技术支撑能力，切实筑牢公众用药用械安全防线，助力医药产业高质量发展。

来源｜省医疗器械审评中心、省药品化妆品审评中心、宁波市市场监管局、台州市食品药品检验研究院

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