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（来源：中国食品药品网）

中国食品药品网讯 （记者 郭婷） 5月8日，国家药监局器审中心发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理。

《指导原则》适用于预期采用经皮冠状动脉介入技术检测人体心脏冠状动脉血管生理功能参数的医疗器械，如压力导丝、压力微导管、冠状动脉功能测量设备、血流储备分数测量设备、微循环阻力指数测量设备、血流动力学和电生理记录系统的冠状动脉生理功能参数模块等，不适用于血管内导丝、漂浮导管、有创压力传感器、病人监护仪、有创血流动力学监测产品、冠状动脉造影血流储备分数计算设备或软件、冠状动脉CT血流储备分数计算软件等。

根据《指导原则》，经皮冠状动脉介入生理功能检测产品的结构及组成分为应用部分（常见为压力导丝或压力微导管）、医用电气设备、附件。其中，医用电气设备既可以是独立的医用电气设备（如提供血流储备分数或微循环阻力指数计算功能的主机），又可以作为经皮冠状动脉介入生理功能参数模块集成在医用电气系统中（如血流动力学和电生理记录系统的冠状动脉生理功能参数模块部分）。

《指导原则》提出，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的经皮冠状动脉介入生理功能检测产品；应提供满足要求的注册申报资料。《指导原则》明确了综述资料、非临床资料、临床评价资料、质量管理体系文件等注册审查要点。

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(责任编辑：常靖婕)