来源：市场资讯

（来源：药圈头条）

刚刚，CDE官网显示，迪哲医药的1类新药舒沃替尼片新适应症拟纳入优先审评，用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）是迪哲医药自主研发的一款新型肺癌靶向药，2026年3月，迪哲医药宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。

顶线结果显示，与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。

此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。