来源：市场资讯
（来源：百利天恒Biokin）
2026 年 6 月 2 日，芝加哥美国临床肿瘤学会（ASCO）年会传来重磅消息：百利天恒自主研发的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 iza-bren，其二线治疗食管鳞癌（ESCC）的 III 期随机对照研究 PANKU-Esophagus01 荣登大会口头报告专场。
本项研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，鲁智豪教授现场作成果汇报。作为全球首个聚焦食管鳞癌二线治疗的 III 期随机对照研究，该研究斩获无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双主要终点阳性：iza-bren组中位无进展生存期（mPFS）达 4.17 个月，化疗组为 1.97 个月，可将患者疾病进展或死亡风险显著降低 50%（HR=0.50）；中位总生存期（mOS）延长至 9.79 个月，化疗组为 7.20 个月，死亡风险下降 36%（HR=0.64）。此外，iza-bren组客观缓解率（ORR）达35.3%，是化疗组13.1%的近3倍，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。
研究数据有力证实，iza-bren 相较于传统化疗具备突出的生存获益，成功填补了食管鳞癌二线标准治疗领域的空白，将重塑该领域治疗格局，标志着食管鳞癌治疗迈入全新的双抗 ADC 时代。
全球首个ESCC二线治疗的III期随机对照研究：
PFS、OS双主要终点阳性
鲁智豪教授ASCO口头汇报现场
截至2025年10月17日，共入组493例患者并接受随机化，其中249例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W治疗，244例患者接受研究者选择的化疗方案（伊立替康/多西他赛/紫杉醇 Q3W）治疗。双主要研究终点为BICR评估的PFS和OS。
PANKU-Esophagus01研究设计
研究结果
OS阳性：9.79m vs 7.20m，降低死亡风险达36%（HR=0.64，P=0.0004）；
Panku-Esophagus01研究的OS
PFS（BICR评估）阳性： 4.17m vs 1.97m，降低疾病进展或死亡的风险达50%（HR=0.50，P<0.0001），不同亚组人群获益高度一致；
Panku-Esophagus01研究BICR评估的PFS
高缓解率和疾病控制率：ORR 35.3% vs 13.1%，DCR 74.3% vs 45.5%，明显高于化疗组；
安全可耐受：iza-bren常见不良反应为血液学毒性，患者无明显体感；因TRAE导致的iza-bren停药率仅2.0%，低于化疗组（3.3%）；iza-bren组ILD发生率仅1.6%。
基于上述数据，针对一线接受抗PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗进展后的复发或转移性食管鳞癌患者，iza-bren二线治疗相较传统化疗可带来具有统计学意义与临床价值的OS、PFS双重显著获益，肿瘤缓解效果突出，且安全性可控、耐受性良好。该研究结果充分证实，iza-bren具备成为食管鳞癌二线治疗全新标准方案的充足实力，将改写临床治疗格局。
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ASCO现场点评
“食管鳞癌（ESCC）患者在接受抗PD-(L)1联合含铂化疗一线治疗后进展，目前尚无标准治疗方案。PANKU-Esophagus01研究显示，与传统化疗相比，iza-bren显著改善了患者的PFS和OS，支持其作为ESCC的二线治疗标准。鉴于ESCC对更优疗效的迫切需求，未来有必要在全球人群中评估iza-bren一线治疗ESCC的疗效与安全性。”
Prof. Sunnie S. Kim,University of Colorado Cancer Center
关于iza-bren (BL-B01D1)
Iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入 III 期注册临床研究的 EGFR×HER3 双抗 ADC。截至 2025 年 12月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展近40 项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验（其中1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定），以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，于中国正在开展13项不同癌种的 III 期临床注册研究（其中 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。
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