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(来源:求实药社)
5 月 19 日,信达生物宣布,其在近期召开的 2026 年美国胸科学会年会(ATS)大会和视觉与眼科研究协会年会(ARVO)大会上,公布了 IBI3002(IL-4Rα/TSLP双抗)、IBI3038(IGF-1R/IL-6双抗)、IBI3031(IGF-1R/TSHR双抗)的临床与临床前研究数据。
Insight 数据库显示,这三款双抗都是潜在全球首创(First-in-class)分子,在各自赛道中进度全球第一。
IBI3002:IL-4Rα/TSLP 双抗
IBI3002 是全球首款进入临床阶段的 IL-4Rα/TSLP 双抗。在 ATS 大会上,信达首次公布了 IBI3002 在轻中度哮喘患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的 Ib 期临床研究数据。这项Ⅰb 期临床试验(NCT06213844)在澳大利亚完成。
研究结果显示,IBI3002 在轻中度哮喘参与者单次给药试验中显示了良好的安全性和耐受性,且在多项药效学及肺功能指标上均观察到明确且持续的改善趋势:
与安慰剂相比,IBI3002 组参与者在吸入支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积(pre-BD FEV1)(D36:-0.15L vs. +0.18L)和呼出气一氧化氮分数 (FeNO: -15ppb vs. -38ppb) 方面显示出更明显的改善。
同时,作为生物标志物的外周血嗜酸性粒细胞(-12.5% vs. -46.53%)、免疫球蛋白 E 水平(+8% vs. -13%)和胸腺活化调节趋化因子 (-6% vs. -29%) 也显示出大幅度的降低。
IBI3038:IGF-1R/IL-6 双抗
IBI3038 是全球首个同时靶向 IGF-1R 与 IL-6 的双抗分子。该分子以其独特设计,同时阻断纤维化和炎性通路,旨在解决临床中纤维化相关自身免疫性疾病(包括硬皮病相关的间质性肺病(SSc-ILD))等大量且迫切的未满足需求。
ATS 大会上公布的临床前研究数据表明,IBI3038 可高效且协同地抑制 IGF-1R 和顺式及反式 IL-6 信号,其 IGF-1R 抑制活性强于替妥尤单抗。在人肺部或皮肤来源的成纤维细胞中,IBI3038 可明显抑制 IL-6 和 IGF-1 刺激的透明质酸分泌和细胞增殖。
此外,在多能干细胞来源的肺类器官中,IBI3038 显著逆转博来霉素诱导的肺泡塌陷以及胶原沉积,抑制纤维化生长,药效显著强于 IL-6 单抗。在动物实验中,同时阻断 IGF-1R 和 IL-6 强效抑制皮肤及肺部纤维化生成而单独抑制 IGF-1R 或 IL-6 均未观察到类似作用。
IBI3031:IGF-1R/TSHR 双抗
IBI3031 是一种 IGF-1R/TSHR 双抗。今年 4 月,该药已在国内获批临床,用于治疗甲状腺眼病,是全球首个进入临床的 IGF-1R/TSHR 双抗。
ARVO 大会上公布的临床前研究结果表明:
IBI3031 能够有效抑制甲状腺眼病 (TED) 患者眼眶组织来源的成纤维细胞的增殖、透明质酸分泌、分化,同时对甲状腺细胞过度激活有抑制作用。
在体内研究中,IBI3031 有效抑制了小鼠 TED 模型中脂肪和肌肉组织的扩张,并在非人灵长类动物药代动力学和药效动力学研究中展现了相较现有标准治疗更长给药间隔的潜力,有望成为下一代甲状腺眼病标准治疗手段。
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