来源：市场资讯
（来源：药事纵横）
2026年5月17日– 诺华公布了PSMAddition试验的新数据，表明在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，Pluvicto®（镥[177Lu] vipivotide tetraxetan）联合标准治疗（SoC）可改善前列腺特异性抗原（PSA）缓解。该数据在2026年美国泌尿外科协会年会上以快速口头报告形式公布。
结果显示，与单独使用标准治疗（雄激素受体通路抑制剂[ARPI] + 雄激素剥夺疗法[ADT]）相比，接受Pluvicto联合标准治疗的患者PSA缓解更频繁、更深。Pluvicto联合标准治疗组患者的PSA进展风险比单独标准治疗组降低了58%（风险比HR 0.42；95%置信区间CI：0.30-0.59）。
“我们在激素敏感性前列腺癌中的目标是在癌症产生耐药性之前进行攻击并延缓其进展，”蒙特利尔大学外科学系教授兼主任Fred Saad表示，“将177Lu-PSMA-617与当前标准治疗联合观察到的深度且持久的PSA缓解，以及先前报告的无影像学进展生存期数据表明，使用放射性配体疗法进行强化治疗可能有助于患者延缓疾病进展。”
两组中几乎所有患者（>98%）的PSA水平均出现显著下降。然而，以PSA最低值<0.2 ng/mL衡量，接受Pluvicto联合标准治疗的患者中，达到深度PSA缓解的比例高于单独标准治疗组。
这些结果来自PSMAddition试验的第二次中期分析。Pluvicto的安全性和耐受性特征与其在PSMAfore和VISION试验中已知的特征一致。Pluvicto联合标准治疗组中，≥3级不良事件（AEs）发生率为50.7%，而单独标准治疗组为43%。最常见的各级别不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。
“这些数据表明，将Pluvicto与当前标准治疗联合使用，比单独使用ADT加ARPI产生了更深度的PSA缓解，”诺华全球肿瘤开发负责人Mark Rutstein医学博士表示，“随着该领域在mHSPC中朝着更精准的方法和更早期的强化治疗发展，Pluvicto有潜力重新定义转移性前列腺癌的治疗标准，这令我们备受鼓舞。”
诺华已在美国、中国和日本提交了监管申请，首次审批决定预计在2026年下半年做出。
关于PSA进展与疾病负担
PSA进展可能是疾病出现耐药的早期指标，并且约三分之一的患者仅接受标准治疗无法达到PSA不可测水平。疾病进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）通常发生在诊断后20个月内，与显著更差的预后和不足两年的预期寿命相关。在美国、中国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国，每年约有186,000名男性被诊断为mHSPC。
关于Pluvicto®
Pluvicto是一种静脉给药的放射性配体疗法，它将靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，此处为镥-177）相结合。注入血液后，Pluvicto与表达PSMA的靶细胞（包括表达跨膜蛋白PSMA的前列腺癌细胞）结合。一旦结合，放射性同位素释放的能量会损伤靶细胞及邻近细胞，破坏其复制能力和/或引发细胞死亡。
Pluvicto是目前唯一获批用于PSMA阳性mCRPC的PSMA靶向药物，并且是首个在III期试验中为PSMA阳性mHSPC患者证明临床获益的放射性配体疗法。诺华正在PSMA-DC试验中研究Pluvicto用于更早期疾病阶段——寡转移性
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