5月26日午间，博安生物发布官方公告，公司自主研发的全人源抗RANKL单克隆抗体——博洛加®（地舒单抗注射液，120mg）再添新适应症，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于实体肿瘤骨转移及多发性骨髓瘤的临床治疗，可有效预防、延迟并降低病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术等各类骨相关事件的发生风险，为国内肿瘤骨损伤患者提供高品质国产治疗新选择。
本次新适应症的顺利获批，是博洛加®自2024年5月获批骨巨细胞瘤适应症后，在肿瘤治疗领域的又一重磅突破。此举意味着这款国产优质骨靶向生物类似药，成功突破罕见病适应症局限，正式全面布局体量更大、受众更广的实体瘤与血液肿瘤市场。
一、直击临床痛点：破解肿瘤骨转移治疗难题
骨转移是恶性肿瘤最常见的远处转移并发症，也是影响肿瘤患者预后与生活质量的核心因素。临床数据显示，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌、肾癌五大高发癌种，贡献了超80%的恶性肿瘤骨转移病例。患者一旦发生骨转移，极易诱发病理性骨折、脊髓压迫、顽固性骨痛等严重症状，不仅大幅降低生存质量，还会显著缩短患者生存期，是肿瘤临床治疗中亟待解决的重点难题。
而多发性骨髓瘤作为高发血液系统恶性肿瘤，目前尚无根治手段，临床治疗难度极大。超80%的多发性骨髓瘤患者在疾病进程中会并发骨髓瘤骨病，持续性骨骼破坏会引发剧烈骨痛、骨骼畸形、活动障碍等问题，严重困扰患者日常生活，是影响患者长期生存的关键短板。
博洛加®核心活性成分为全人源抗RANKL单克隆抗体，作用机制精准靶向，可特异性阻断RANKL与破骨细胞表面RANK受体的结合，从源头抑制破骨细胞的生成、活化与存活，有效遏制肿瘤引发的骨骼破坏进程。相较于临床传统的双膦酸盐类药物，地舒单抗具备两大差异化临床优势，更适配长期治疗需求：
肾脏安全性优异：药物不经肾脏代谢清除，肾功能不全患者无需调整用药剂量，规避了传统药物的肾损伤风险，适用人群更广、用药安全性更高
给药便捷、依从性强：无需静脉输注，仅需每4周一次皮下注射，操作简便、耗时更短，大幅减轻患者就医负担，有效提升长期治疗依从性
凭借扎实的循证医学证据、明确的疗效与可靠的安全性，地舒单抗已被欧洲肿瘤医学学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外顶级权威指南一致收录，列为肿瘤骨转移骨相关事件预防的一线标准治疗药物。
二、国际标准研发：品质对标原研，获全球学术认可
作为原研安加维®（XGEVA®）的高品质生物类似药，博洛加®全程严格遵循中国、美国、欧盟、日本四大主流药监机构的生物类似药研发指导原则，通过全方位、系统化的药学研究、非临床评价及多中心临床对照试验，充分证实其与原研药在产品质量、临床疗效、用药安全性及免疫原性方面无临床显著差异，品质完全对标国际原研水准。
产品核心临床研究成果已获得国际学术界高度认可，两项关键临床试验数据正式发表于国际权威期刊《Journal of Bone Oncology》。其中，针对实体瘤骨转移患者的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究成果，成功入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示，充分印证了产品的临床价值与国际认可度。
三、商业化全面提速：国内外双轮驱动，打开增量空间
随着新适应症落地，博洛加®的适用人群实现大幅扩容，从既往罕见的骨巨细胞瘤患者，拓展至全国数百万实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤患者，市场增长空间彻底打开。从全球市场数据来看，原研安加维®市场需求持续旺盛，2025年全球销售额高达20.84亿美元，其中中国市场销售额约3.06亿美元，同比增长36.4%，国内肿瘤骨靶向药物市场具备强劲的增长潜力。
商业化布局层面，博安生物采用「国内自营+全球合作」的双轮驱动战略，稳步推进产品市场化落地与全球化布局：
中国内地市场：依托覆盖全国超3000家核心医院的成熟自营销售体系，博洛加®可与公司核心肿瘤产品博优诺®（贝伐珠单抗注射液）形成强效产品协同。两款产品目标患者群体高度重合，可共享完善的肿瘤临床销售渠道与学术推广体系，快速实现市场渗透
港澳地区：已与科兴制药达成深度商业化合作，快速覆盖港澳地区临床终端市场
海外全球市场：已顺利完成欧洲、美国、日本国际多中心Ⅲ期临床试验，目前英国上市申请处于审评阶段；同时已与健友股份（美国独家推广）、上药控股（东南亚市场）、PHARMACARE（拉美市场）等优质全球合作伙伴达成授权合作，全面加速产品国际化上市进程
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“本次新适应症获批，标志着博洛加®在中国市场的商业化发展迈入全新阶段。未来我们将依托成熟的终端渠道与学术推广能力，让这款高品质、高可及性的骨靶向药物快速惠及国内广大肿瘤患者。同时，作为公司重点出海战略品种，博洛加®将依托全球合作体系，持续推进各海外区域注册上市，助力中国原创生物药走向国际市场。”
四、管线势能强劲：全产业链优势持续凸显
依托行业领先的一体化研发生产体系，博安生物已搭建起覆盖「抗体发现、工艺开发、规模化生产、商业化落地」的全整合型生物药产业链，同时布局全人抗体转基因小鼠、双抗/多抗、ADC等前沿核心技术平台，持续夯实创新研发硬实力。
目前公司已实现五款产品成功商业化上市，分别为博洛加®、博优诺®、博优倍®（地舒单抗注射液，骨质疏松适应症）、贝安汀®（贝伐珠单抗注射液）及舒格利单抗注射液。同时多款创新生物药、生物类似药处于不同临床研发阶段，构建起层次清晰、潜力充足的产品梯队，持续释放发展势能。
业内专业人士分析指出，博洛加®新适应症的成功获批，不仅将直接增厚博安生物营收规模、提升企业核心盈利能力，更将进一步巩固公司在国内肿瘤骨靶向治疗领域的龙头地位。随着产品后续在全球各区域陆续获批上市，这款高品质国产生物类似药将凭借高性价比优势参与全球市场竞争，在填补临床治疗缺口的同时，为全球肿瘤患者提供更可及、更优质的治疗选择。
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