5 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百利天恒登记了一项 BL-M07D1 用于HER2 表达的经含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌的 III 期临床。

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来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项在 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究，计划在国内纳入398 名受试者，主要终点是总生存期（OS）。

BL-M07D1 是一款具有同类最佳潜力的 HER2 ADC，通过与 HER2 靶向结合，可在多种 HER2 驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应，同时也是百利天恒第 2 款进入 III 期临床试验阶段的 ADC，目前已经启动了多个适应症的 III 期临床，包括胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、乳腺癌和卵巢上皮癌等。

Insight 数据库显示，全球目前已有 5 款 HER2 ADC 新药获批上市，包括 2 款进口药——罗氏「恩美曲妥珠单抗」和第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」，和 3 款国产药——荣昌「维迪西妥单抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。

但在胆道癌领域，全球尚未有 HER2 ADC 获批，此前进度最快的来自第一三共/阿斯利康，于 2024 年 6 月启动了一项德曲妥珠单抗联合 Rilvegostomig（TIGIT/PD-1 双抗）对比标准治疗（吉西他滨＋顺铂和度伐利尤单抗）一线治疗局部晚期或转移性 HER2 表达胆道癌患者的 III 期研究。而此次百利天恒 BL-M07D1 是首个启动胆道癌 III 期的国产 HER2 ADC 新药。

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来源：Insight 数据库

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