至今，破伤风依旧是威胁大众健康的常见传染病之一，也是全球公共卫生领域亟待解决的难题。破伤风可分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风（外伤后破伤风）。新生儿破伤风主要由使用不洁器械切断脐带或使用被破伤风杆菌污染的敷料包扎脐带残端所致，由于住院分娩率的提高，我国已于2012年消除新生儿破伤风。而非新生儿破伤风在我国的情况尤为严峻，对比欧美发达国家，国内非新生儿破伤风发病率高出近百倍。
重症患者在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%~50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。在外伤后及时开展规范的被动免疫紧急预防，是阻断破伤风发病的关键动作。
重组抗破伤风毒素单克隆抗体具有起效快、中和效价高、保护时间长及安全性良好等优势特点，为规范临床诊疗需求，《重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识（2026 年版）》应运而生。
一、破伤风单抗获评临床首选
“三代技术体系”厘清产业发展脉络
广州医科大学附属第一医院
郭伟教授
《共识》执笔专家、广州医科大学附属第一医院郭伟教授表示：本次共识梳理了破伤风被动免疫制剂3代技术发展体系，明确每一类“破伤风针”的技术特点，厘清了行业发展方向。
01
第一代：马源性制剂—— ①破伤风抗毒素TAT ②马破伤风免疫球蛋白F (ab’)₂
该类药物仅起到基础防护作用，属于“解决有无”的传统“老黄历”方案。因其异源蛋白，所以使用前患者必须接受皮肤过敏测试，常有过敏反应发生，临床过敏发生率可达 5%–30%，自然安全隐患就有些突出。同时该类药物起效较慢，约 48 小时才能发挥作用，抗体中和能力有限，有效保护时长最长也只有10 天左右，综合性能存在明显短板。
02
第二代：人源性制剂——破伤风人免疫球蛋白HTIG
在第一代的基础上，第二代药物解决了高过敏问题，他们主要以人体血浆为原料，解决了异源蛋白引发的高过敏问题，用药安全性有所改善，属于技术迭代中的过渡产品。但并没有从根源上突破核心技术瓶颈：起效时间依旧需要 48 小时，毒素中和能力偏弱，有效防护周期仅 28 天；且原料来源于人体血液，也存在着诸如血源性病原体传播的潜在风险。
03
第三代：重组抗破伤风毒素单克隆抗体 TeNT‑mAb
第三代药物又在第二代的基础上，借助基因重组技术研发的全人源单抗，从根源上规避了异源蛋白过敏、血源感染两大隐患。相较于前两代药物，它在起效速度、抗体效价、保护时长上都有大幅度提升。毫无疑问，它凭借更出色的安全性、有效性与临床适用性，成为当代破伤风被动免疫领域的新标准用药，也是未来临床应用的主流方向。
结合上述的临床实际应用痛点来看，传统一、二代制剂的短板恰好被第三代攻克了，也就是第三代单抗实现技术突破的核心优势。具体表现在以下三方面：
01
起效时间慢
无法覆盖短潜伏期高危伤情
破伤风的平均潜伏期为 7 d，其中 10% 的患者潜伏期不足 2 d，头颈部伤口引发的破伤风潜伏期最短的仅 1 -2 d。破伤风毒素一旦与神经细胞结合，造成的损伤便无法逆转，延误干预必然错失最佳急救时机。然而 HTIG 肌注后 48 小时方能起效，无法满足短潜伏期患者的急救需求。破伤风单抗起效速度快，用药后抗体达标率可达 95.4%，远高于二代产品的 53.2%，完美匹配紧急预防与急救场景。
02
抗体效价不足
高危伤口防护存在明显漏洞
有数据显示，患者即使使用传统破伤风被动免疫制剂后，仍然有 2.17% 发病情况，究其原因还是抗体浓度不足，无法彻底中和患者体内的毒素。此前研发人员受限于制备技术，始终未能将一、二代制剂的毒素中和能力提升。而三代制剂的破伤风单抗的抗体效价可达到 HTIG 的 5-7 倍，能够强效中和毒素，大大提升了防护力。
03
保护周期短
存在超过保护期发病的风险
二代 HTIG 有效防护时长仅为 28 d，且药效衰减也比较快，对于伤口愈合缓慢、体质偏弱的人群而言，很容易因为超出保护周期而导致发病。三代破伤风单抗的中位防护时长可高达 132 天，防护时长更是提升近 5 倍，从而从根本上规避了远期发病风险。
鉴于三代制剂间的性能差异，本次共识针对临床用药优先级做出了进一步明确：临床需使用破伤风被动免疫制剂时，首选 TeNT‑mAb，次选 HTIG、F (ab’)₂、TAT”。（共识推荐 1，证据 A 级，强推荐）
二、多个临床重点应用方向
单抗成为优选
为满足不同的临床需要，本共识专门为破伤风单抗划分出了重点适用方向，主要包括高危伤口、特殊人群、群体救援及联合用药等多个维度，致力于让临床医生有的放矢应该此单抗。
一
高风险外伤
(1) 重度污染、复杂创伤及高危人群（共识推荐 2，证据A 级，强推荐）
这里指的是，患者伤口污染严重、多发伤、清创难度大及本身身体抗体水平不足，或就医延迟等情况。既往，应用传统一、二代制剂时，医务人员需要结合患者伤情，并依据体重核算给药剂量，操作过程是比较繁琐的；而三代破伤风单抗则统一采用 10mg 单次给药，不仅无需核算剂量，也不需要调整剂量，用药自然更为方便。
(2) 头面部、颈部等近中枢部位外伤（共识推荐 3，证据A 级，强推荐）
头颈部伤口诱发的破伤风潜伏期极短，最快甚至只有1-2 d，是出了名的“病情进展快”“致死率高”。而传统 HTIG 起效慢，难以匹配这样的急救节奏，三代单抗因其快速起效的特性，可精准应对此类凶险伤情。
二
群体性应急救援
(1) 灾难及批量伤员救援（共识推荐 4，证据B 级，强推荐）
主要用于地震、爆炸、群体性外伤、战伤等批量伤员救治。传统一、二代制剂不仅需要皮试，且HTIG 注射剂量大、操作颇为耗时，整体流程复杂，效率较为低下。而三代破伤风单抗无需皮试，一次给药即可完成处置，单人仅需 15 分钟便能完成，极大提升批量伤员的救治效率。
三
特殊病患人群
(1) 免疫功能严重受损人群（共识推荐 5，证据B 级，强推荐）
针对化疗患者、接受抗 CD20 治疗人群、HIV 感染者（CD4＜300/μL）、先天性无丙种球蛋白血症患者，共识优先使用破伤风单抗。
(2) 老年患者（共识推荐 6，证据B 级，强推荐）
有研究表明，65 岁以上老年人群破伤风病死率达 31.3%，且多合并基础慢病；而 HTIG 已明确表明具有血栓栓塞风险，老年群体使用风险风险性高，因而推荐使用单抗。
(3) 过敏体质、抵触血制品人群（共识推荐 7，证据A 级，强推荐）
因单抗无异源蛋白、无血液原料等相关风险，是该类人群的理想选择。
(4) 儿童、孕妇（共识推荐 8，证据C 级，一般推荐）
目前缺乏大样本的专项临床数据，若存在高风险暴露，在充分评估获益与风险、完成知情同意的前提下，可谨慎使用。
四
与各类疫苗联合使用
(1) 与破伤风疫苗（TTCV）联用（共识推荐 9，证据A 级，强推荐）
HTIG 会抑制人体主动免疫应答长达 2 周，而单抗对主动免疫的干扰较小，因此二者联合接种效果更佳。
(2) 联合减毒活疫苗（共识推荐 10，证据B 级，强推荐）
传统的人源制剂会抑制减毒活疫苗药效，近期需要接种此类疫苗的患者，优先推荐破伤风单抗。
(3) 保护期内再次受伤（共识推荐 11，证据A 级，强推荐）
破伤风单抗有效保护期不低于 90 d，处于保护周期内再次发生外伤，一般不必再次注射被动免疫制剂。
五
临床治疗领域的应用潜力
鼓励医疗机构开展 TeNT‑mAb 用于破伤风治疗的临床研究核心治疗潜力（共识推荐 12，证据 C 级，强推荐）
作用机制精准：特异性针对TeNT，精准结合循环毒素TeNT，阻断其与神经元结合。
高中和效价：为 HTIG 的 5–7 倍，可快速中和大量游离毒素。
安全性优异：安全窗较宽，无严重不良反应。
药代动力学线性：AUC 与剂量呈线性相关，支持个体化给药。
给药便捷：TeNT‑mAb单支0.5 mL；HTIG 治疗体积达 30–60 mL，需多部位注射。
临床提示：治疗应用目前为超说明书使用，需在伦理与规范范围内开展研究，积累高级别证据。
回顾共识，共有 11 条强推荐及1 条一般推荐，构建出一套完整、可落地的破伤风被动免疫临床诊疗体系。重组抗破伤风毒素单克隆抗体为代表的第三代“破伤风针”，凭借显著的临床价值、先进的迭代技术，将成为临床必备用药与优先选择。
作为单抗代表，斯泰度塔单抗注射液已于 2025 年 12 月被正式纳入国家医保目录，自 2026 年 1 月 1 日起在全国落地执行。随着逐步普及、深入的临床研究，相信我国破伤风的预防与诊疗工作，将正式迈入精准、安全、高效的单抗新时代！
参考文献：
中国医学救援协会动物伤害救治分会, 中华医学会创伤学分会, 广东省疾病预防控制中心. 重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识（2026 年版）[J]. 中华普通外科杂志, 2026, 41(5): 380-391.DOI: 10.3760/cma.j.cn113855-20260318-00150
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