美国食品药品监督管理局（FDA）为阿斯利康的免疫药物度伐利尤单抗（Imfinzi）增添了一项新适应症，此次针对的是卡介苗（BCG）初治、高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。

所谓“卡介苗初治”，指的是患者此前从未接受过卡介苗膀胱灌注治疗。对于这一部分高风险人群，治疗选择一直有限，新适应症的获批提供了一种基于PD-L1免疫检查点抑制的全新治疗路径。度伐利尤单抗通过阻断PD-L1蛋白，帮助免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。

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此次批准主要依据III期POTOMAC试验的积极结果。研究数据显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗将高风险疾病复发或死亡的风险降低了32%。这一具有显著统计学意义的改善，让FDA为其亮起了绿灯。

非肌层浸润性膀胱癌是膀胱癌中最常见的类型，其中高风险患者即便经过标准治疗，复发和进展风险仍然较高。本次获批意味着，在这类患者初治阶段就能使用免疫治疗，有望从源头改变疾病进程。阿斯利康表示将继续探索度伐利尤单抗在泌尿系统肿瘤中的更多可能性。