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（来源：药事纵横）
EMERALD-3 III期试验的积极结果显示，与单纯经动脉化疗栓塞治疗相比，阿斯利康的Imfinzi（度伐利尤单抗）联合Imjudo（替西木单抗）、乐伐替尼和经动脉化疗栓塞治疗，在适合栓塞治疗的不可切除肝细胞癌患者的无进展生存期方面，表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。研究组的患者在接受TACE治疗前及之后，接受了STRIDE方案（单次替西木单抗联合定期度伐利尤单抗），联合或不联合乐伐替尼的治疗。
这些结果将于今日在伊利诺伊州芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会年会的口头报告环节中公布（摘要号#LBA4000）。
在一项计划的中期分析中，与单纯TACE治疗相比，STRIDE方案联合乐伐替尼和TACE将疾病进展或死亡的风险降低了30%（基于PFS风险比[HR]为0.70；95%置信区间[CI] 0.57-0.86；p=0.0007）。该方案的中位PFS为13.0个月，而单纯TACE组为9.8个月。PFS的改善在预设的关键患者亚组中基本一致。
对于关键次要终点总生存期，观察到有利于STRIDE方案联合乐伐替尼和TACE组的积极趋势（HR 0.84；95% CI 0.65-1.09；p=0.1814）。
尽管在此次分析中未进行正式检验，但评估STRIDE方案联合TACE对比单纯TACE的治疗组，其关键次要终点PFS和OS显示出相对于单纯TACE具有临床意义的改善：PFS（HR 0.71；95% CI 0.56-0.91；名义p=0.0062）和OS（HR 0.70；95% CI 0.51-0.95；名义p=0.0233）。STRIDE联合TACE组的中位PFS为12.9个月，而单纯TACE组为8.1个月。
在一项比较两个研究组的预设探索性分析中，观察到在非病毒病因学的患者中，含乐伐替尼的治疗组显示出PFS改善趋势（HR 0.70；95% CI: 0.44-1.09）。试验将继续评估两个研究组的OS和其他关键次要终点。
该试验的主要研究者、纪念斯隆-凯特琳癌症中心主治医师、医学教授Ghassan Abou-Alfa博士表示：“适合栓塞治疗的肝癌患者面临着重复局部治疗的负担，迫切需要新的全身治疗方案来延缓疾病进展和复发。EMERALD-3试验对患者来说是一个有意义的进步，接受这种双重免疫治疗方案（联合或不联合乐伐替尼）治疗的患者中，有近三分之一在两年时仍存活且无进展，并显示出生存改善的趋势。”
阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁Susan Galbraith表示：“基于HIMALAYA III期试验改变临床实践的结果，EMERALD-3试验中的这些无进展生存期结果和早期的总生存期趋势，凸显了将STRIDE方案引入更早治疗阶段的重要意义。这些结果推进了我们将新型免疫治疗方案应用于癌症更早期阶段的战略，并强调了为这一具有挑战性的肝癌治疗领域带来新治疗选择的机遇。”
每种联合方案的安全性特征均与各药物已知的安全性特征一致。STRIDE联合乐伐替尼和TACE组中，71.4%的患者发生了所有原因导致的3级或以上不良事件；STRIDE联合TACE组为64%；而单纯TACE组为28.6%。
NC, not calculable
i The data cut-off date was 02 Sep 2025
ii PFS was assessed by BICR per RECIST v1.1
iii The data cut-off date was 23 Feb 2026
iv Descriptive per the pre-specified multiplicity/hierarchy; no formal statistical inference is claimed
v Stratified log rank
vi Nominal
vii Estimated using a stratified Cox proportional hazards model
viii Calculated using the Kaplan-Meier technique; CI derived based on Brookmeyer-Crowley method
关于肝癌
肝癌（其中HCC是最常见类型）是癌症死亡的第三大原因1-2。预计2026年，将有超过20万名患者被诊断为适合栓塞治疗的HCC，其中仅中国和日本就超过18万例3。栓塞术是一种标准治疗程序，可阻断肿瘤的血液供应，并可直接向肝脏输送化疗药物4-5。
在HCC治疗中，免疫疗法是一种经证实的治疗方式，已有获批的方案用于后线治疗患者，包括STRIDE方案2。
EMERALD-3试验
EMERALD-3是一项随机、开放标签、申办方设盲、多中心、全球性III期试验，旨在评估单次 priming 剂量的Imjudo 300mg联合Imfinzi 1500mg，随后每四周一次Imfinzi（STRIDE方案）联合TACE，加或不加乐伐替尼，对比单纯TACE，治疗总共760例适合栓塞治疗的不可切除HCC患者。
受试者按1:1:1的比例随机分配至A组（TACE、Imfinzi、Imjudo、乐伐替尼）、B组（TACE、Imfinzi、Imjudo）和C组（TACE），直至每组达到175名受试者。随后继续以1:1的比例将受试者随机分配至治疗组A和C，直至每组达到约275名受试者。患者接受Imfinzi联合Imjudo，根据需要联合TACE，同时联合或不联合乐伐替尼，随后接受Imfinzi联合或不联合乐伐替尼，直至疾病进展。
该试验在22个国家的171个中心进行，包括北美、欧洲、南美和亚洲。主要终点是Imfinzi联合Imjudo、乐伐替尼和TACE对比单纯TACE的PFS。次要终点包括Imfinzi联合Imjudo、乐伐替尼和TACE的OS，以及Imfinzi联合Imjudo和TACE对比单纯TACE的PFS和OS。
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