6月8日,国家药监局(NMPA)官网显示,征祥医药的玛硒洛沙韦片剂(商品名:济可舒)获批新适应症,用于治疗青少年流感患者。
玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新型聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂。2023年8月,济川药业与征祥医药就济可舒注册、生产、推广、渠道管理及商业销售达成战略合作,获得该药物在中国大陆的独家推广和销售权益。
2025年7月,基于II/III期ZX-7101A-202研究的结果,玛硒洛沙韦片剂在国内获批上市,用于治疗成人单纯性流感患者,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
在ZX-7101A-202研究中,玛硒洛沙韦片剂显著缩短流感症状缓解时间至39.4h(安慰剂组62.9h),缩短病毒RNA转阴时间至41.4h(安慰剂组90.7h)。在起效速度上,玛硒洛沙韦片剂组仅23.6h即可实现发热症状显著缓解,实现一天退热。
玛硒洛沙韦片剂在安全性方面具有明显优势,临床数据显示其不良反应发生率低,其中胃肠道不良反应发生率仅0.3%,最大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心呕吐腹泻的临床痛点。此外,玛硒洛沙韦片剂不经过CYP450酶代谢,药物-药物相互作用(DDI)风险低,为多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择。
流行性感冒是由流感病毒引起的一种传染性强、传播速度快的急性呼吸道传染病。季节性流感作为全球重要的公共卫生问题,每年可感染5%~10%的成年人和20%~30%的儿童群体,导致约29万-65万例死亡(死亡率为4.0~8.8/10万)。
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