默沙东RSV新药获批，百亿赛道迎“双雄对决”|rsv新药|单抗|疫苗|赛诺菲|阿斯利康|默克药厂|默沙东

21世纪经济报道记者季媛媛

6月11日，国家药监局一纸批文，让国内RSV（呼吸道合胞病毒）预防市场彻底告别“独角戏”。

默沙东的长效单抗克莱罗韦单抗（商品名：安福畅®）正式在中国获批，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，预防RSV导致的下呼吸道感染。

这是继赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初®）之后，国内第二款获批的RSV预防性单抗。两款进口产品，两种打法，一场百亿级别的市场攻防战已经打响。

更让行业关注的是，两款国产RSV单抗已经进入上市审评快车道。再加上GSK、辉瑞等跨国药企的RSV疫苗也在排队入场，中国RSV预防市场正在从“单点突破”走向“全线竞争”。

RSV预防“从无到有再到双雄”

如果回到两年前，国内临床医生面对RSV还几乎束手无策——没有特效药，没有获批的预防手段，只能对症支持治疗。而RSV恰恰是导致中国5岁以下儿童急性呼吸道感染的头号病毒病原体，尤其对1岁以下婴儿，疾病负担最重。

深圳市儿童医院感染科主任邓继岿此前对21世纪经济报道记者感叹：“合胞病毒的传播能力很强，R0约等于3，对儿童的负担非常沉重。”

转折点出现在2024年底。赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗率先登陆中国，填补了市场空白。这款半衰期长达71天的长效单抗，单次注射后保护效力可持续5-6个月，且保护效果可延续至第二个流行季。

到2025年底，它在中国已经积累了扎实的真实世界数据——发表在《柳叶刀》子刊上的研究显示，尼塞韦单抗对中国婴儿RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果达到83.3%。

如今，默沙东的克莱罗韦单抗以“挑战者”姿态加入战场。最令行业关注的是它的给药方案：无论婴儿体重多少，全部采用单次肌肉注射105mg的统一剂量。

公开信息显示，尼塞韦单抗采用的是体重分级给药，小于5kg用50mg，大于等于5kg用100mg。操作上多了一个称重和判断环节。虽然不算复杂，但在大规模接种场景中，固定剂量带来的便捷性是实打实的优势。

尤其当RSV预防从大医院向社区卫生服务中心下沉时，“拿来就打”的产品显然更受欢迎。而默沙东显然希望用“简单”二字撬动市场。当然，光靠方便还不够。临床医生最终看的是效果。

根据默沙东披露的IIb/III期MK-1654-004研究数据，早产儿和足月儿（出生至1岁）接受克莱罗韦单抗治疗用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率较安慰剂组降低了60.5%（0.026 vs 0.065，P<0.001）；用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率较安慰剂组降低了84.3% (0.004 vs 0.024，P<0.001）。

此外，在III期MK-1654-007研究中，婴儿接受克莱罗韦单抗用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率与帕利珠单抗组相似（3.6% vs 3.0%）；用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率与帕利珠单抗组相似（1.3% vs 1.5%）。

先发者反击，后发者在路上

面对默沙东的挑战，赛诺菲和阿斯利康并非没有准备。

尼塞韦单抗最大的护城河，是时间。它比默沙东早了一年多进入中国市场，而且在全球范围内已经积累了超1100万婴幼儿的使用经验。在中国，它不但完成了本土真实世界研究，而且研究结果发表在顶级期刊上——2026年4月，《柳叶刀》子刊发表了针对中国婴儿的研究数据，83.3%的住院保护效果是硬邦邦的“中国证据”。

对于任何一个严肃的临床医生来说，一个有大量中国人群数据支持的产品，显然比一个刚刚获批、尚未积累本土经验的产品更有说服力。

此外，尼塞韦单抗的“跨流行季保护”也是一个独特卖点。由于其超长半衰期，一针下去不仅可以覆盖第一个流行季，保护效果还能延续到第二个流行季。这对于那些在流行季尾声出生的婴儿来说，意味着更省心的防护体验。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，默沙东克莱罗韦单抗目前的临床数据主要基于5个月的观察期，能否同样实现跨流行季保护，还需要更多研究验证。

如果说默沙东和赛诺菲/阿斯利康的竞争是“双雄对决”，那么国产厂商的加入，则可能将这场战争推向“群雄混战”。

根据Insight数据库，目前有两款国产RSV单抗已经进入上市审评阶段，均被CDE纳入优先审评程序：泰诺麦博的芮特韦拜单抗，全人源长效抗RSV中和抗体，2026年申报上市且纳入优先审评，适应症同样是预防1岁以内婴儿RSV下呼吸道感染。同年，瑞阳生物的库莱韦单抗（RB0026）纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。

根据赛诺菲披露的财报，尼塞韦单抗2025年全球销售额达20.73亿美元。另据市场数据，该药在中国获批的商品名为“乐唯初”，国内定价约2000-3000元/剂。国产产品一旦获批，最直接的冲击就是价格，国产产品大概率会以显著更低的价格切入市场，倒逼进口产品降价或进入医保谈判。

“眼下，RSV预防的目标人群是每年接近1000万的新生儿。这是一个巨大的潜在市场，任何一个有雄心的国内药企都不会轻易放弃。”前述分析师说。

疫苗也在敲门

单抗之外，另一条战线也在紧锣密鼓地推进——RSV疫苗。

2026年2月，葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 已正式向国家药监局（NMPA）提交了上市申请。如果获批，这将是中国内地首个用于60岁及以上成人的RSV疫苗，填补了国内在这一领域的空白。这也将标志着RSV预防市场从“单抗打孩子”向“单抗+疫苗全家桶”方向演进。

辉瑞RSV二价疫苗（ABRYSVO）目前已在香港正式“扩龄”，此前接种范围仅覆盖60岁以上长者和孕期32-36周孕妇，现已扩展至18岁及以上所有符合条件的人群，18-59岁的群体也能主动接种，筑起抵御RSV感染的防护屏障。

可以预见，未来三到五年，中国RSV预防市场将出现单抗（婴儿）+单抗（国产）+疫苗（老年人）+疫苗（孕妇）的多层次产品矩阵。每一个细分人群都是一个大市场。

此外，一个更值得关注的趋势是，RSV预防正在从“家长自费选择”走向“公共卫生体系主动覆盖”。

前述分析师进一步指出，过去，RSV预防产品更像是高端自费消费品，有经济条件的家庭才会考虑。但越来越多的证据表明，大规模接种可以带来显著的群体健康收益。

以西班牙加利西亚地区为例，尼塞韦单抗上市后的第一个流行季，覆盖率就超过了90%。结果婴儿RSV相关下呼吸道感染住院风险降低了85.9%。换句话说，当预防覆盖率达到一定程度，整个社会的疾病负担会出现断崖式下降。

中国也在跟进。目前，北京、天津、上海、湖北等地已经陆续开展RSV预防用单抗的试点实践。2023年12月尼塞韦单抗在我国获批后，上海市率先启动管理模式探索，通过试点医疗机构布局、创新管理机制、多部门协同及动态监测评估，构建了可复制的婴幼儿RSV单抗管理路径。

这意味着RSV预防正在从大医院走向“家门口”，覆盖更多普通家庭。