来源：市场资讯
（来源：金花股份）
2026.6.6-6.12
药界风云 热点速览
药界周刊
新版《药物临床试验质量管理规范》发布，将于9月1日起实施
国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》
·行业政策及医药动态·
1
新版《药物临床试验质量管理规范》发布，将于9月1日起实施
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2026年9月1日起施行。药物临床试验是药物研发的关键环节。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。
2
2026年医保商保“双目录”调整申报已完成
2026年基本医保目录及商保创新药目录调整申报已于6月10日20点结束。申报期间共收到818份药品申报材料，包括目录外药品570份，目录内药品248份，总体数量较2025年进一步增加。下一步国家医保局将对收到的申报材料逐一进行形式审查，并就初审结果向社会公示。
3
国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》
原则进一步加强对药品过度包装的管理。该指导原则明确了药品适宜包装规格的总体考虑和药品适宜包装规格设计的一般考虑，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品。
产品研发上市信息
1
全球首款CD7 CAR-T儿童适应证一期临床启动
安科生物参股公司博生吉医药自主研发的全球首款进入临床阶段的靶向CD7自体CAR-T产品PA3-17儿童适应证临床试验启动会在组长单位中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）召开，项目正式进入一期临床筹备阶段，中国原创细胞治疗在儿童血液病领域迎来突破。
2
国家药监局批准中药创新药枣仁宁心滴丸上市
天士力申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）获批上市。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
3
泰它西普治疗IgA肾病适应证获附条件上市批准
荣昌生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液（RC18）治疗IgA肾病适应证通过优先审评审批程序获得附条件批准上市，本次获批剂型为预充式注射剂。该药是公司自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药，基于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的有效性和安全性数据获批。截至公告日，泰它西普在中国已获系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等五个适应证上市许可。
4
恒瑞医药三款新药获临床试验批准通知书
恒瑞医药及子公司近日收到国家药监局核准签发的关于HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，HRS-6209是新型选择性CDK4抑制剂，国内外尚无同类产品获批上市，累计研发投入约1.59亿元；HRS-8080是口服雌激素受体降解剂，已进入Ⅱ期、Ⅲ期临床阶段；HRS-9813为自主研发的1类创新药，与HRS-6209联用展现优势。上述药物均需完成临床试验并经审评审批后方可上市。
·药企观察·
1
来凯医药与Vasque Bio达成总金额最高5.27亿美元的BD
来凯医药与Vasque Bio,Inc.签订了独家许可协议，根据许可协议，来凯医药授予Vasque Bio在中国以外地区开发、制造、商业化及以其他方式利用LAE118（公司自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂）的权利。
2
亚太药业全资子公司拟2000万元设立光动力药物研发子公司
亚太药业全资子公司雅泰利众拟以自有资金2000万元设立子公司浙江盛曜光研药业有限公司，布局光动力产业新领域，加强光动力药物的研发及产业化。光动力是一种利用光敏剂、特定波长光源与氧分子反应破坏病变组织的医疗技术，广泛应用于肿瘤治疗、皮肤病及部分炎症性疾病，是当下医药健康行业的前沿赛道。
3
睿智医药与韩国生物技术公司NEXEL签署合作备忘录
双方将依托各自技术积累、平台优势与全球化资源，围绕诱导多能干细胞、细胞模型、类器官研发、药物安全性与有效性评价、CRO/CDMO定制化服务等领域展开深度合作，深耕前沿生物医药赛道，共同开拓全球细胞药物、精准医疗市场。
热门跟贴