丹娜生物自主研发的6款侵袭性真菌病及细菌耐药检测试剂盒：①真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)；②曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）；③曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）；④曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）；⑤隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）；⑥碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法），成功通过欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746, 简称IVDR）符合性评估，并正式获得国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）颁发的欧盟CE IVDR证书。六款产品覆盖动态显色法、酶联免疫法、胶体金法和荧光免疫层析法等多元检测技术平台，形成多技术路线协同布局，充分彰显公司全技术平台自主研发与全球化合规实力。

喜报

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欧盟CE IVDR作为欧盟体外诊断领域严苛的监管法规，自2017年颁布以来，其全面升级的监管要求使众多体外诊断产品面临重新认证的严峻挑战。相较于旧的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC），该法规在质量管理体系、通用安全与性能要求、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、医疗器械追溯、上市后监督体系等多方面提出了极高的要求。

颁发证书

领导发言

丹娜生物首席科学家刘世贵博士表示，本次公司6款产品顺利拿证，得益于莱茵华北区张文祥总经理以及莱茵华北区体外诊断部门杨晓娜经理等多位老师提出大量专业和宝贵意见，帮助我们规范了注册、产品验证的全流程。丹娜生物不会止步于这6款产品，后续将结合海外市场需求筛选产品继续申报，未来希望莱茵团队能持续给予更多专业指导。

领导发言

TÜV莱茵华北区张文祥总经理表示，倍感荣幸一同见证丹娜生物颁发欧盟CE IVDR证书的重要时刻，本次拿到的证书含金量极高，是国内同行业、大中华区合规体系内首张全套真菌检测方案相关证书，对企业而言意义重大。IVD 产品出海，是国内企业当下绝佳机遇，行业内有句话：不出海，就出局。海外市场存在大量需求，经过多年发展，国内医疗器械产品质量、质控体系已成熟，具备出海基础。莱茵进入中国以来，助力大量国内医疗器械企业开拓海外、发展壮大，作为从业者也深感自豪。未来，莱茵及全球各分支机构会持续升级专业能力，为企业提供专业、高效的合规服务。

小结

本次获得欧盟CE IVDR认证，标志着丹娜生物在产品品质、核心技术、质量体系等方面均达到国际先进水平。这是公司深耕侵袭性真菌病及细菌耐药关键领域的重要突破，也为公司拓展全球市场、强化国际竞争力提供了核心支撑。未来，丹娜生物将持续深化全球市场布局，推动中国体外诊断产品在全球市场上更高质量的发展。

(丹娜生物 动态宝)