2026年3月,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的正式核准批复,其自主研发的1类创新药、HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811,商品名:艾维达®)成功拓展新适应症,可用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

这是瑞康曲妥珠单抗获批上市后的第二项适应症,同时也是该药物首次落地乳腺癌治疗领域。该药物于2025年9月正式纳入优先审评通道,从审评受理到最终获批仅历时半年。极速获批的进程,充分体现了这款药物能够切实解决临床未被满足的治疗需求,具备极高的临床应用价值,也为国内HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了全新的临床治疗选择。

此次获批,主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的一项Ⅲ期研究(HORIZON-Breast01研究)。该研究入组人群全部为中国人群,研究设计高度贴合当前中国临床实践,可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布的研究结果显示:

● 瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月,客观缓解率(ORR)高达81.7%。基于该突破性数据,瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个mPFS突破30个月的新型ADC。

● 在安全性上,瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好:间质性肺病(ILD)发生率仅为2.8%;治疗相关不良事件导致的停药率<5%,治疗依从性较好。

● 该研究还证实,除了整体人群,所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益:包括既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者、ER和/或PR阳性类难治人群、内脏转移患者亚组,PFS均有与总人群一致的获益。

瑞康曲妥珠单抗能够实现卓越的临床疗效,得益于其独特的分子结构设计与作用机制。药物采用可裂解四肽连接子,通过手性环丙基修饰技术提升了毒素的细胞膜穿透能力,有效拓宽了治疗窗口;优化后的6:1药物抗体比(DAR),在高效杀伤肿瘤细胞的同时,兼顾了用药安全性;高度稳定的连接子-毒素组合系统,可有效规避毒素提前释放的风险。针对各类HER2表达水平的肿瘤细胞,该药物均具备较低的细胞毒性药物半抑制浓度(IC50),保障了稳定强效的抗肿瘤作用。

目前,瑞康曲妥珠单抗已在乳腺癌领域展开全面研究布局,如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比TCbHP方案在初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的SHR-A1811-312研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌领域作为新辅助non-pCR后辅助治疗的SHR-A1811-305研究,探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在HER2低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的SHR-A1811-306研究,探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比THP方案在HER2阳性复发或转移性乳腺癌治疗的SHR-A1811-307研究,以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌(PD-L1阳性)治疗的SHR-A1811-313研究等。

随着各项临床研究的持续推进与适应症的不断拓展,SHR-A1811将持续提升临床可及性,为更多中国乳腺癌患者带来更长生存、更优生活质量的治疗希望,也持续彰显中国生物医药的自主创新实力,助力国内乳腺癌规范化、精准化诊疗水平持续提升。