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近日，国家药品监督管理局批准更新诺和忻®（司美格鲁肽片）的说明书。此次更新基于SOUL（司美格鲁肽片的心血管结局试验）的主要结果：在伴有心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中，诺和忻®可降低主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险14%。

此次说明书更新进一步强化了诺和忻®的临床价值。作为首个且唯一被证明具有心血管获益的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），诺和忻®具有口服给药的便捷性优势，在安全强效降糖、改善多重代谢紊乱的基础上，还能带来明确的心血管获益，有助于改善2型糖尿病患者的长期治疗结局。

数据显示，我国约1/3的糖尿病患者合并心血管疾病。心血管疾病是导致2型糖尿病患者残疾和死亡的主要原因。我国糖尿病患者死亡中，近50%死于心血管疾病。因此，糖尿病治疗需兼顾血糖控制与心血管风险管理，从而延缓并发症发生和疾病进展。国内外权威指南推荐，对于合并动脉粥样硬化性心血管疾病或其高风险的2型糖尿病患者，具有心血管获益证据的GLP-1RA可作为一线治疗之选。

SOUL研究是首个针对口服GLP-1RA的大规模优效性心血管结局研究，具有里程碑式意义。该研究共纳入9650例合并心血管疾病和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者，并进行了长期随访，中位随访49.5个月。其主要结果显示，相较于安慰剂，诺和忻®可显著降低MACE风险14%。其中，在占比约1/4的亚洲人群中，诺和忻®带来的MACE风险降幅达27%。

值得关注的是，较高比例患者在基线期已充分接受降糖、降压、调脂、抗凝等标准治疗，提示诺和忻®在标准治疗基础上，仍可进一步降低心血管残余风险。此外，无论是否使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i），诺和忻®的心血管获益不受影响。

采写：南都N视频记者 王诗琪