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7月13日，CDE网站显示，中国生物制药旗下公司正大天晴的TQB3909拟纳入优先审评，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。

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TQB3909是正大天晴自主研发的一款高效、口服生物利用度高的选择性BCL-2抑制剂，于2021年进入临床阶段。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。

单臂I/II期研究结果显示，在既往接受过标准治疗的复发或难治性CLL/SLL患者中，TQB3909（300mg，每日1次）组和TQB3909（400mg，每日1次）组的客观缓解率（ORR）分别为78.6%和88.9%，实现完全缓解（CR）的患者比例分别为7.1%和55.5%。

目前，全球已有3款BCL-2抑制剂获批上市，包括维奈克拉（艾伯维）、利沙托克拉（亚盛医药）和索托克拉（百济神州）。

在单臂II期APG2575CC201研究中，CLL/SLL患者接受利沙托克拉（600mg，每日1次）治疗后，ORR为62.5%。在单臂II期BGB-11417-202研究中，CLL/SLL患者接受索托克拉（320mg，每日1次）治疗后，ORR为80.5%。

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