来源：市场资讯

（来源：求实药社）

7 月 22 日，CDE 官网显示，诺和诺德「迪纳西米单抗注射液」的上市申请获得受理。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为 A 型血友病。

值得一提的是，这也是诺和诺德首个在中国申报上市的双抗新药。

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CDE 官网

迪纳西米单抗（Denecimig，研发代号：Mim8）是一款凝血因子 VIIIa（FVIIIa）模拟物双特异性抗体，拟通过皮下注射给药，将凝血因子 IXa 和凝血因子 X 桥接在一起，模拟 FVIIIa 的功能，帮助恢复机体生成凝血酶的能力，从而促进血液凝固。

2025 年 9 月，诺和诺德向美国 FDA 递交了该药的上市申请，用于预防或减少伴/不伴抑制物的成人、青少年及儿童 A 型血友病（先天性 FVIII 缺乏症）患者的出血事件发生频率。

迪纳西米单抗的疗效和安全性正通过全面的 FRONTIER 临床试验项目进行评估，包括 FRONTIER1、FRONTIER2、FRONTIER3、FRONTIER4 和 FRONTIER5。目前，三项 III 期研究已完成：

  • FRONTIER2 是一项为期 52 周的 III 期研究，无论是相较于按需凝血因子治疗以及既往凝血因子预防治疗，迪纳西米单抗在降低出血事件方面均显示出显著的优效性，且 64%-95% 的患者在主试验期没有发生治疗的出血事件。

  • FRONTIER3 是一项在伴或不伴抑制物的血友病 A 儿童中研究迪纳西米单抗的 III 期试验性研究，中期分析数据显示，每周接受一次迪纳西米单抗预防治疗的儿童中，74.3% 未发生需要治疗的出血事件。

  • FRONTIER5 是一项为期 26 周的 III 期 FRONTIER5，证明在患有 A 型血友病（伴/不伴抑制剂）的成人和青少年中，从艾美赛珠单抗直接换用迪纳西米单抗预防治疗，无需洗脱期，耐受性良好，没有安全问题。患者凝血酶生成持续增加至正常范围，但并未引起可能构成血栓风险的凝血酶水平。

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Insight 数据库

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