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观点网讯：8月4日，歌礼制药宣布，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)三期临床研究已获美国FDA批准，公司已针对长期体重管理适应症启动全球三期项目，包括AURORA-1及AURORA-2两项关键试验。

试验将在美国、欧洲及加拿大入组约4,600名肥胖或超重受试者，评估三种维持剂量20毫克、40毫克及60毫克相较安慰剂的疗效与安全性，治疗周期均为72周。

歌礼制药预计于2028年第三季度公布临床研究的顶线数据，计划2028年底向FDA提交新药上市申请，并于2029年初向欧洲药品管理局递交上市许可申请。

公司同时公布临床前数据：三靶点复方制剂(ASC30_48_39FDC)在非人灵长类连续七天给药后，高剂量组体重下降15.2%，较双靶点复方(ASC30_39FDC)的6.9%相对提升120%。

歌礼制药表示，在手现金足以覆盖相关申请，并可支持公司运营至2029年。

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