8月6日，NMPA批准恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）新适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

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这是该药在国内获批的第3项适应症，此前已覆盖HER2突变NSCLC（2025年5月）和HER2阳性乳腺癌（2026年3月）。

本次获批使其成为国内首个专门针对HER2阳性结直肠癌的靶向疗法。

关键III期研究：PFS近乎翻倍，ORR达40.7%

获批基于HORIZON-CRC01（NCT06199973）研究，结果在2026年ASCO公布。

该前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验纳入130例经中心实验室确认的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）、RAS/RAF野生型、既往氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者。

主要终点为IRC评估的PFS，次要终点包括OS、研究者评估PFS、ORR等。

截至2025年10月31日，中位随访9.6个月。IRC评估的瑞康曲妥珠单抗组中位PFS为5.5个月，显著优于标准治疗组的2.8个月（HR=0.33，P<0.0001），各预设亚组获益一致。

研究者评估结果一致（5.6个月 vs 2.8个月）。

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ORR方面，瑞康曲妥珠单抗组为40.7%，SOC组仅4.5%（P<0.0001）；中位DoR分别为4.4个月和3.4个月。

中位OS尚不成熟，但死亡风险降低23%（HR=0.77）。

安全性可控，无因TRAEs中断治疗。

填补空白，竞争升温

国内已有5款HER2 ADC上市，但此前无专门针对HER2阳性结直肠癌的获批药物。

瑞康曲妥珠单抗率先填补这一空白。

后续竞争者包括正大天晴TQB2102、康宁杰瑞/石药普康安尼妥单抗、百利天恒BL-M07D1（均处于III期），以及德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等在不同阶段探索该适应症。

先行优势已确立。

前线布局已启动

恒瑞同步推进瑞康曲妥珠单抗联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102用于HER2表达转移性结直肠癌一线治疗的早期研究，已展现初步抗肿瘤活性。

从后线向前线拓展，将进一步扩大其市场潜力。

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