药智数据显示，7月共20个新药品种完成审批，13个批准上市（详见表2），7个未被批准（详见表3）；其中，8个品种获得药品试验数据保护期，恒瑞占3个。
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注册情况
7月，共有1064家企业提交1392个药品注册申请，涉及1627个品种（按药品与企业维度统计）、2188个受理号。
按任务类型看，补充申请以924个品种占据绝对大头，占总品种数的56.79%；新药临床申请（IND）为227个品种，新药上市申请（NDA）为37个品种，仿制药上市申请（ANDA）则有235个品种。
一、药品类型
7月提交注册申报的药品中，化药有711个品种申报，申报品种数最多（43.70%），其次是中药689个品种（占42.35%），生物制品提交品种数最少，共227个品种（13.95%）。
化药方面，711个申报品种的申请类型覆盖全面，包括248个仿制药申请、97个新药申请、292个补充申请，另有29个进口申请、29个一次性进口申请和19个进口再注册申请。
中药方面，申报总品种689个，其中补充申请671个，新药申请16个。
生物制品方面，申报总品种227个，其中补充申请91个，新药申请95个，进口申请21个，一次性进口申请21个，进口再注册申请4个。
二、申报趋势
上市申请方面，2026年7月有272个品种提交上市申请，包括252个化药、14个生物制品和6个中药。
临床申请方面，2026年7月共227个品种提交临床试验申请，包括115个化药、102个生物制品和10个中药。
生物制品在临床申请中占比近半，研发管线储备充足。
图1 2025年8月-2026年7月申请上市/临床品种数变化趋势
02
审评情况
一、审评概况
7月共有2239个受理号完成审评审批，涉及1731个品种，整体批准率达92.43%。
批准补充887个（51.24%）、批准临床338个（19.53%）、批准生产310个（17.91%）、未被批准131个（7.57%），其余为批准再注册和批准进口。
图2 2026年7月获得批件药品结论分布情况
二、获批上市的新药
7月共13个新药品种获批上市，包括5个化药（3个1类创新药、1个2.2类和1个2.4类改良型新药）、5个生物制品（4个1类创新药、1个2.2类改良型新药）和3个中药上市（1个1.1类、2个3.1类古代经典名方）。
治疗领域上，肿瘤领域占主导（苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用伦康依隆妥单抗），神经系统用药（奥普雷顿片、左乙拉西坦缓释颗粒）和消化道用药（舒地胰岛素注射液）等领域各有布局。
三、获得药品试验数据保护的新药品种
获批上市的13个新药品种中，8个品种获得药品试验数据保护，是新药审批的突出亮点。恒瑞收获3个保护品种，管线厚度突出；海思科、华奥泰、西湖制药各有1类创新药，创新转型成效显著。
获得6年药品试验数据保护期的6个品种，均为1类创新药，分别为：化药1类的奥普雷顿片（武田）、琥珀酸思普可泮片（海思科）、盐酸伊司特韦片（西湖制药，治疗新型冠状病毒感染）；治疗用生物制品1类的瑞西奇拜单抗注射液（华奥泰生物）、舒地胰岛素注射液（恒瑞医药）、注射用伦康依隆妥单抗（百利多特）。6年保护期对应全新作用机制或结构的创新药，体现国家对原创性新药的政策支持。
获得4年保护期的2个品种，分别为：化药2.4类的苹果酸法米替尼胶囊（恒瑞医药）和生物制品2.2类的注射用卡瑞利珠单抗（盛迪亚生物）。两品种为联合用药方案——法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性宫颈癌一线治疗，两个品种均获4年数据保护，形成靶向+免疫联合保护格局。
四、未被批准的药品
7月有67个品种上市申请未被批准。包括7个新药（3个1类、2个2类和1个5.1类进口新药、1个古代经典名方）、60个仿制药（15个3类、42个4类、3个5.2类）。
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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