国家药监局近日发布征求意见稿，拟允许地标中药饮片跨省流通销售。新规将地标中药饮片分为普通品种和临床易混淆品种两类，后者需向使用地省级药监局备案，违规者最高面临50万元罚款。

分类监管：普通品种直接卖，易混淆品种先备案

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根据征求意见稿，普通品种的地标中药饮片可直接跨省销售，无需额外审批。而临床易混淆品种则需向使用地省级药监局备案，并由当地药监部门制定具体管理细则。备案信息需对临床终端公开，医疗机构和零售药店须重点核验。

易混淆品种还须在标签上标明临床用药提示，帮助终端使用者识别风险。这一分类思路，既保留了地标产品的流通便利，又对高风险品种设置了额外把关环节。

全流程追溯＋跨省协同监管

征求意见稿要求中药饮片生产企业建立全流程追溯体系，确保产品来源可查、去向可追。使用地药监局对已备案品种实施重点监管，一旦发现安全风险，可取消备案并要求召回。

跨省监管协同也被提上日程。文件提出加强跨省信息共享和执法联动，避免出现“备案地管不到、使用地管不了”的真空地带。

惩戒力度：逾期不改最高罚50万

对未按规定备案的临床易混淆品种，使用地药监局可责令改正，逾期不改的最高罚款50万元并停止销售。医疗机构和零售药店也不得采购和使用未经备案的易混淆品种，采购端和使用端同时被纳入约束范围。

此次新规若正式落地，将打破地标中药饮片长期以来的跨省流通壁垒，同时以备案制守住用药安全底线。对生产企业而言，分类管理意味着合规成本的分化——普通品种流通更顺畅，易混淆品种则需投入更多备案和标签管理精力。