作者 | 凯西
编辑 | 郑瑶
第12批国家组织药品集采二次分量，延迟到9月7日。
赛柏蓝从业内相关专家处获悉，此前第12批集采二次分量系统一度暂停，主要是调整了同品种可替代规格之间的勾选规则，预计8月31日重新启动。
另据风云药谈消息，由于系统重制，二次分量数据填报从8月31日重新开始。
2026年内，第12批集采将正式落地。
01
二次分量中的规格折算问题
第12批集采二次分量中的“规格折算”，可以理解为：同一家带量中选企业，如果同时能够供应同一品种两个或以上基本药物规格，医疗机构可以在这些基本药物规格之间调剂采购量；非基本药物规格则不能参与这种调剂。
据梳理第12批采购品种范围，共有10个品种涉及两个及以上基本药物规格。也就是说，这10个品种具备不同基本药物规格之间折算调剂的空间。实际调剂仍以具体中选企业的供应清单及平台操作规则为准。
怎么理解基本药物品规调剂？
以倍他司汀为例，盐酸倍他司汀片4mg和甲磺酸倍他司汀片6mg均为基本药物规格，可以在同一带量中选企业内进行折算调剂；8mg未标注为基本药物规格，因此不适用这一规则。
由于采购文件规定，4mg盐酸盐与6mg甲磺酸盐在比价计算中视作同一含量，因此两者应按照1∶1口径处理，而不是简单按照6∶4比例换算。
“基本药物品规调剂”解决的是什么问题？
核心是保障带量采购执行过程中基本药物的可及性和临床连续性，避免医院原报量规格与中选企业实际可供规格不一致时，出现基本药物供应衔接不畅、协议量难以合理承接，甚至被迫转用非基药规格的情况。
“基本药物规格优先保障、基本药物规格之间折算”的做法，在此前批次的国家组织药品集采中已有体现。第12批进一步将这一机制嵌入二次分量环节。
临床必备品规另有规则。
对于中选企业不能提供的临床必备品规，医院可在其他带量中选企业中选择供应企业；如果所有中选企业均不能提供，医院可另行采购。
02
第12批的3个变化
二次分量完成、中选结果正式执行后，第12批集采65个品种的市场格局进一步分化。
原研药企业获得了更多“留在场内”的机会。考虑到上海等地区已经开始探索医保支付标准政策，原研药留在场内并不意味着能够留住市场，最终商业成效仍取决于医生、患者以及医疗机构的真实选择。
头部仿制药企业的受益相对更直接。规模化生产、全国供应链以及既有临床认可，有机会进一步转化为稳定的院内基本盘。
中小企业则面临更明显的结构性压力。尤其对依赖轻资产模式、供应和履约能力相对薄弱的企业而言，在“稳临床、保质量”的规则下，单纯依靠低价突围的空间收窄。
第12批集采在三个维度上，出现了较为明显的变化。
首先，从中选覆盖面与降价幅度看，第12批整体趋于温和。第12批521个产品、327家企业中选，产品和企业中选率分别为60.7%、66.1%，均高于第11批和第10批。
其次，从市场格局变化看，第12批通过厂牌报量和医院二次分量机制，使采购量分配更加贴近原有临床使用结构，对存量市场的冲击预计也会小于部分此前批次。
最后，从参与企业和中选结果看，第12批平均每个品种约15家企业参与投标，单品种最多有49家企业参与竞争，均处于较高水平，集采的企业参与度扩大。
但在“反内卷”的规则导向下，第12批的中选结果更加分散，整体呈现头部企业多品种中选、原研药不再大面积落选、长尾企业并存的格局。
这背后实际上反映了集采的竞争逻辑正在发生变化。
过去市场习惯把集采理解为“谁报得更低，谁就能拿到更多市场”。第12批则进一步强化了另一个维度：低价仍然重要，但企业的临床基础、供应能力和综合履约能力，正在越来越直接地影响最终结果。
03
集采继续扩围
“十四五”时期，集采全面推开，药品耗材集中带量采购改革实现制度化、常态化。
进入“十五五”，在深化医药集中带量采购方面，国家医保局将继续规范化、常态化、制度化推进，重点围绕扩围扩面、规则优化和落地提效展开。
9月2日，国家药监局发布第86号公告，将一致性评价范围从此前的口服固体制剂、注射剂进一步扩展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他剂型。
其中，滴眼剂即日起启动评价工作，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日起启动。
这意味着这些此前尚未形成成熟一致性评价体系的剂型，将逐步具备进入更充分仿制竞争的基础条件，这为“十五五”期间集采品种范围进一步扩展提供了重要前提。
滴眼剂、贴剂、喷雾剂覆盖不少目前仍由原研药主导的细分市场。一旦参比制剂明确、一致性评价路径成熟，并逐步形成充分的仿制竞争，相关品种进入后续集采的可能性随之提高。
届时，仿制药企业将获得更多与原研药正面竞争的机会，原研药在专利到期后所面临的仿制替代和价格压力，也可能进一步释放。
不过，公告同时强调，部分品种可能由于原料药或制剂较为复杂，仅依靠药学研究和常规生物等效性研究，未必能够充分表征受试制剂与参比制剂在质量和疗效上的一致性，必要时仍需开展临床试验。
这意味着，部分复杂剂型，尤其是贴剂、喷雾剂等产品，一致性评价的成本和技术门槛可能明显高于传统口服固体制剂。
对于已经布局滴眼剂、贴剂、喷雾剂的仿制药企业而言，瞄准集采的竞争已经提前开始。
本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/
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