来源:医疗器械经销商联盟
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超1000家械企,被点名!
8月3日,江汉区行政审批局发布第三批《拟注销有关企业第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的公告》,武汉华纳联合药业有限公司医疗器械分公司等676家医疗器械经营企业的二类医械经营备案凭证、三类医械经营许可证将被注销。
然而这只是8月清退名单的第一页。接下来的28天里,武汉市局和五个城区轮番点名,公示、落地、再公示,几乎没断过,合计超1000家械企被点名将注销资质。
8月5日,武汉市市场监管局发布第三批拟注销公告,50家三类医疗器械经营许可证(批发)被点名。
8月6日,武昌区公示71家。
8月11日,江岸区公示102家。
8月19日,洪山区直接取消92家二类备案、注销7张许可证。
8月31日,江夏区又公示82家。
全国铺开,
医疗器械资质大清洗
一个月前,郑州金水、郑东、经开三区近8000家械企被批量取消备案时,不少经销商还在观望:这到底是一阵风,还是要动真格?一个月后,战场换了城市,答案也摆上台面:清退没停,而且换着打法来。
和郑州清退"联系不上的失联空壳"不同,武汉翻的是另一本账:营业执照都注销了、二类备案还挂在系统里的,许可证到期不再延续的,一家一家被清查出来。
也就是说,清退对象正在扩围:从"失联空壳",扩展到"证照不符"的全部类型。
除了武汉,郑州,深圳的力度也丝毫不弱。8月27日,深圳市市场监管局公示第21批名单,拟取消1106家企业的二类备案,网售备案一并取消。
深圳这里藏着一条所有人都要注意的规则:二类备案一没,网售资格跟着没。挂在系统里、人不在系统外的那批企业,被这个"连带取消"精准命中。
8月3日,焦作市市场监管局对外披露,医疗器械领域正开展经营主体动态清退:无证经营、地址不实、长期空挂、超范围经营,全部列为严查对象。
9月3日,驻马店市市场监管局再发公告,取消26家企业的第二类医疗器械经营备案凭证。这批企业大多是主动申请注销,但放在一起看,信号是一致的——该注销的赶紧注销,别等公示名单。
官方带队,
严查医械经营、销售环节
今年5月29日,国家药监局器械监管司在南宁召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会,14个省(市)药监部门参加。
7月20日,国家药监局在北京召开深化医疗器械经营环节清查治理督导推进会。
随后,省级层面开始密集行动,安徽、甘肃、浙江等省市发布通知要纵深推进医疗器械经营环节清查治理。
近期,这轮清查的"发源地"南宁,已经交卷。
据广西药监局发布,截至8月5日,南宁市累计依法取消2067家企业的第二类医疗器械经营备案。更关键的是配套动作:
依托“广西药品智慧监管平台”大数据,调取全市1.5万余家医疗器械经营企业数据,聚焦未经营、地址异常、未按时提交年度自查报告等高频风险问题,精准筛查锁定核查对象;
制定《南宁市医疗器械备案管理实施细则》,把"取消备案"从原则性规定,细化成了有明确情形、证据要求、审批流程、公示规范的可执行流程。
也就是说,清退正在从"运动式清一批",变成年年可复制的日常监管,而南宁将细则落地成机制,大概率会被更多省份直接复制。
未来的趋势也明牌,一轮轮的名单不会停,被清的对象只会越来越精确——地址能不能对上、电话能不能打通、人是不是真在岗,三条红线迟早落到每家头上。
总的来说,空壳清走对靠真实业务吃饭的械企来说是好事,投标的对手少了,挂靠压价的乱象在收场。
但对证照经不起推敲的企业,窗口正在关闭。备案地址是不是真实经营地?注册电话能不能找到人?质管员是不是真在岗、仓库是不是真存在?资质能不能留住,细节决定成败。
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