2026年9月30日，三项3期银屑病研究新数据在欧洲皮肤病与性病学会年会最新突破性研究及口头报告环节公布。一种在研、新一代、高选择性且强效的口服酪氨酸激酶2抑制剂，用于成人中度至重度斑块状银屑病，在头对头研究中较氘可来昔替尼达到更高皮损清除率，并在关键性研究中显示持久皮损清除及瘙痒、生活质量快速持续改善。
临床研究者与研发负责人认为，其在不同患者亚群、高影响和难治部位的一致表现，以及每日一次口服潜力，可能重新定义患者和医生对口服银屑病治疗的预期。该药尚未获得任何监管机构上市批准。
头对头研究显示更高完全清除比例
此次口头报告的头对头3期研究为随机、多中心、双盲试验，入组606名中重度斑块状银屑病成人。结果显示，第16周，泽索昔替尼组301例中36.5%达到皮损完全清除，氘可来昔替尼组则仅为13.9%，达到完全清除人数是对照组2.5倍以上；第16周皮损改善90%的患者比例则分别为62.5%对34.0%。
早在第8周即可观察到更高比例皮损完全清除，主要疗效终点及所有关键次要疗效终点均显示较氘可来昔替尼的统计学优效性。安全性方面，泽索昔替尼总体耐受性良好，未发现新的安全性信号，安全性和耐受性特征与既往3期银屑病研究一致，最常见不良事件为上呼吸道感染、鼻咽炎和痤疮。
武田制药高级副总裁、消化及炎性疾病治疗领域负责人Chinwe Ukomadu博士表示，银屑病是由多条免疫通路驱动的异质性疾病，酪氨酸激酶2在调控多种关键炎症信号中发挥核心作用；在3期临床试验中，该药不仅在与两种不同机制的口服治疗药物直接比较中展现优效性，还在不同患者亚群以及高影响、难治部位实现快速、持久且一致的皮损清除，整体结果展现重新定义患者和医生对口服银屑病治疗预期的潜力。
长期数据支持持久缓解与生活质量改善
另外两项关键性3期研究的新长期数据显示，泽索昔替尼治疗可实现持续至第52周的持久皮损清除。在第24周达到应答的患者中，高达93%在一项研究中维持皮损清除状态至第52周，在另一项研究中维持至第40周。补充数据显示，接受治疗的患者早在第2周即报告瘙痒和生活质量改善，并持续改善至第24周；第2周时，其每周平均银屑病症状和体征日记症状评分较基线降幅大于安慰剂和阿普米司特，其中包括瘙痒评分。第4周时，更多患者达到皮肤病生活质量指数0/1，即银屑病对生活质量无影响，比例高于安慰剂以及阿普米司特组。
底特律亨利福特医疗皮肤病临床研究主任、该头对头研究主要研究者Linda Stein Gold博士指出，银屑病对患者的影响远不止可见皮肤损害，持续斑块、无法控制瘙痒及疾病复发不可预测性可能对睡眠、日常活动和整体健康产生深远影响，持续管理疾病也会带来额外负担；3期研究数据更全面展现每日一次口服治疗情况，显示快速、持久且一致皮损清除同时，还可带来瘙痒和生活质量有意义的改善，体现其在实现患者和临床医生关注的多重治疗结果方面的潜力。
根据体外研究数据，泽索昔替尼对酪氨酸激酶2的选择性比对其他Janus激酶家族成员高出一百万倍以上，支持其作为便捷每日一次口服方案实现快速且持久皮损清除的潜力。
备注：泽索昔替尼仍处于研究阶段，尚未获得任何监管机构上市批准；在中国尚未获得国家药品监督管理局批准，其通用名称亦尚未获得国家药典委员会批准，“泽索昔替尼”系参考世界卫生组织国际非专利药品名称而采用的中文译名。
采写：南都N视频记者 王道斌
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