周五下班的时候，一纸文件让生物医药产业的神经又绷紧了。
商务部、科技部发布了修订的《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见稿。这份目录近些年一直在修订，最近一次是2025年7月15日。2026年10月16日这次是征求意见稿，引发医药行业广泛关注，是因为拟新增生物医药5项，包含细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物等原创技术。
这意味着，未来生物医药的一些前沿领域，将被列入“技术禁售”的范围。
细胞基因治疗、病原微生物等技术受限或许还可以理解，但小核酸药技术工艺平台被列入禁止出口的技术范围，引发业内热议。绝大多数人对于小核酸药的认知，就是今年年初央媒密集宣传的半年一针“降脂神药”英克司兰钠，这个技术为何会被禁止出口？
小核酸药是一项通过干预信使RNA的表达的技术，从源头上调控致病蛋白生成，以达到治愈疾病的目的。全球目前获批上市29款小核酸药物，治疗领域涉及肿瘤、心血管疾病、消化代谢性疾病和遗传病等多个领域。中国在小核酸研发领域近年来异军突起。全球进入临床阶段的小核酸管线中，约有40%的在研产品均来自中国，跨国药企纷纷放下身段开启BD合作。
今年年初，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物达成一项合作，将共同开发治疗NASH/MASH领域的小核酸创新疗法，总交易金额超过20亿美元。另外，舶望制药与诺华、圣因生物与基因泰克、安龙生物与美国纳斯达克上市药企均在小核酸领域有研发合作。
2026年第一季度，国内小核酸出海授权交易总额已逼近70亿美元。中国创新药企已用自身的研发实力，位列全球小核酸药领域前茅。
中国原创的生物医药产品BD出海在今年达到历史高峰，国务院国资委甚至在10月14日提出要发挥国资引领作用，推动医药创新技术攻关和成果转化，可见创新药产业出海的态势已经引起国家层面的关注。商务部就《目录》修订答记者问中提到：增列5项技术是“维护国家安全、构筑生物安全屏障的制度安排，也是保护全人类健康的客观需要”。
小核酸药物直接作用于人类基因之上，通过干预mRNA来调控致病蛋白的生成，和基因编辑、细胞疗法一样，都面向人类遗传信息。国内企业开发小核酸药物技术平台，主要针对中国人的生物基因谱，这样的技术平台如果贸然被国外企业拿去，可能就会引发不可想象的后果。
曾有业界预言：未来战争将从军事武装演变成生物基因战争。中国政府已将生物安全纳入国家安全体系，并通过《人类遗传资源管理条例》等法规构建“一纵一横”的管理体制，以防范相关风险。现在修订《目录》，所有涉及生物基因的技术平台都不能允许出海，优先保障中国创新药企的业务发展。
生物医药已被国家定位为“新兴支柱产业”，BD出海已经成为不可逆转的国际潮流，不仅能赚取外汇，还能让中国创新药企的业务触角波及全球市场。本次出台修订《目录》是要守住国家技术安全底线，两者其实并不矛盾。《目录》修订的征求意见稿明确：对于相关细胞和基因治疗技术工艺平台，对外授权许可，以及利用相关技术提供外包研发、生产服务等情形，不纳入相应管理范围。
监管政策并没有打算把正常的国际技术合作堵死。只要不打算“卖平台”、整体出售公司，就不会触及到本次修订《目录》所涉及的政策红线。
根据医药魔方的数据库显示，2026年1月1日至7月1日，中国创新药跨国交易共有121笔，其中明确属于“所有权转让”的仅有5笔，属于极为罕见。业内有观点认为，本次修订《目录》的意义，是要把今后创新药BD合作进行规范，给整个产业的发展增加确定性。
客观地说，如今小核酸药物研发领域，中国并没有绝对优势，各家药企之间不仅要相互竞争，还需要有紧密的协作。中国创新药企应该利用当前宽松的国际科研环境，积蓄自身能量，在小核酸药物技术普及之前，把握前沿医药技术的命门。
撰稿丨小米
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载
热门跟贴