2026年6月22日，国家药监局官网更新的一则审批信息，震动了全球生物医药圈。
图源：国家药品监督管理局
科济药业（02171.HK）自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名恺力美）正式获批上市，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
这不是一款普通新药的常规获批，它是全球首款正式商业化的实体瘤CAR-T疗法。
自2017年全球首款CAR-T产品问世以来，十余年时间里，这项被称为“活的药物”的技术，始终困在血液瘤的赛道中无法突破。
而占癌症患者总量九成以上的实体瘤，一直是行业公认的“研发死亡峡谷”，海外巨头投入巨额资金屡屡受挫，中国药企却在这一前沿领域率先破局，一举站到了全球领跑的位置。
PART 01
全球首个实体瘤CAR-T，捅破了行业天花板
过去十余年，CAR-T这项技术在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤中取得了突破性疗效，部分产品甚至能实现临床治愈。
但一个无法回避的现实是：血液瘤占全部恶性肿瘤的比例仅约10%，剩下90%以上的患者所患的实体瘤，才是肿瘤治疗的真正主战场。
在过去十几年，诺华、吉利德、强生等全球药企巨头在实体瘤CAR-T上投入了数百亿美元研发资金，但绝大多数项目都停留在早期临床阶段，始终没能拿出可获批上市的成熟产品。
此次科济药业的突破，核心是选对了靶点，同时解决了部分技术痛点。
它选择的Claudin18.2靶点，最大特点就是肿瘤特异性极强：正常生理状态下，该蛋白仅在分化的胃黏膜上皮细胞中限制性表达，胃干细胞区域完全不表达。
但在胃癌、食管胃结合部腺癌细胞中，该蛋白会呈现高表达状态，相当于给癌细胞贴上了专属识别标签。
临床数据验证了这条路径的可行性，支持本次获批的确证性II期临床试验CT041-ST-01，是全球首个实体瘤CAR-T的随机对照研究，结果发表于《柳叶刀》期刊。
经独立评审委员会评估，舒瑞基奥仑赛组患者中位无进展生存期达到3.25个月，而传统后线治疗组仅1.77个月，疾病进展或死亡风险下降63%；客观缓解率达41%以上，而传统化疗在胃癌后线的有效率仅为个位数。
图源：《柳叶刀》截图
这不是简单增加了一款胃癌治疗方案，而是整个细胞治疗行业的范式级突破。
它首次在大样本随机对照试验中证明，CAR-T疗法在实体瘤中可以实现稳定、可重复的临床获益。
这意味着，CAR-T的市场天花板，将从此前百亿级的血液瘤市场正式通往万亿级实体瘤市场。
更具标志性的是，这次领跑者不是欧美药企，而是一家中国本土创新企业，针对的是中国高发的肿瘤病种，是真正由本土临床需求驱动的全球首创。
PART 02
从烧钱研发到商业兑现，科济的估值逻辑该翻牌了
产业意义落地到资本市场，最直接的变化，是公司估值逻辑的彻底切换。
对于创新药企而言，研发阶段的估值本质是“管线期权价值”，企业依靠融资维持研发投入，长期处于亏损状态。
而一旦核心产品获批上市，估值逻辑就会切换为“产品现金流折现”，企业从“烧钱研发” 转向“产品造血”，价值锚点会发生根本性变化。
科济药业此前的基本面，已经在向商业化药企过渡。据2025年年报数据，公司全年实现营收1.26亿元，同比增长超过200%；净亏损1.03亿元，同比大幅收窄87%；现金及现金等价物约11.23亿元，公司预计可支撑运营至2030年。
图源：公司财报
此次舒瑞基奥仑赛的获批，则直接把公司的成长天花板抬升到了全新高度。
作为全球独一份的实体瘤CAR-T产品，它没有直接的同品类竞品，面向的是患者基数远大于血液瘤的胃癌等实体瘤市场。
据公司在投资人交流会上披露的预期，这款产品国内销售峰值约20亿元，预计4-5年实现达峰。在产品定价方面，公司确定为99万元/人份，2026年预计接受订单约200单，商业化放量路径清晰可见。
更重要的是，这只是起点。
目前这款产品仅获批胃癌后线适应症，后续向一线治疗、术后辅助治疗拓展，以及向胰腺癌、食管癌等其他Claudin18.2阳性实体瘤延伸，都有明确的临床布局，每一步拓展都会给公司带来新的增量空间。
从更深层次看，这次突破也是对国产创新药信心的一次提振。过去很长一段时间，国内创新药行业被贴上“me too、fast follow”的标签，核心靶点和研发方向都跟随海外。
而科济药业全球首创的恺力美，验证了中国药企做源头创新的能力，这也会引导资本向真正的前沿创新项目倾斜，推动行业从仿创向原创升级。
PART 03
手握全球首款产品，科济却All in下一代技术赛道
如果说获批是科济药业里程碑式的高光时刻，那么获批之后的商业化落地和发展方向，才是真正考验企业实力的持久战。
在6月23日的新药上市投资人交流会上，科济药业创始人、董事会主席兼首席执行官李宗海抛出了一个令人意外的信息：科济将不再布局新的自体CAR-T管线，全面押注通用型与体内CAR-T两大下一代技术。
图源：科济药业
在他看来，自体CAR-T虽已验证临床价值，但“一人一药”的定制化模式，始终绕不开生产周期长、成本居高不下、难以规模化量产的三重瓶颈，三者彼此牵制，天然框定了商业化的天花板。
而科济目前全力押注的第一条路径是通用型CAR-T，它的核心逻辑是把“量身定制”改成“批量备货”。
提前制备好标准化的细胞产品，患者确诊后可以随取随用，既省去了数周的制备等待期，也能通过工业化生产大幅压低治疗成本。
目前公司已有两款通用型产品公布早期临床数据，其中靶向BCMA的CT0596计划于2026年启动Ib期临床试验。
第二条更具颠覆性的路径是体内CAR-T。
不同于传统方案需要抽血、体外改造、回输的复杂流程，体内CAR-T通过递送系统直接在患者体内完成免疫细胞改造，目标是真正实现“一针治愈”的愿景，科济自研的CARvivo平台正是为此布局，也是下一代细胞治疗普及的核心技术方向。
科济药业正站在一个极具标志性的战略节点上，一边是全球首款实体瘤CAR-T的“王炸”产品刚刚获批，一边是创始人宣布“告别”自体CAR-T时代、All in下一代技术。
这看似矛盾的信号背后，是这家生物科技企业对自身商业模式的清醒认知：自体CAR-T证明了技术的可行性，但只有通用型和体内CAR-T才能打开商业的可及性。
对于投资者而言，核心关注点从来不是“这款产品好不好”，而是“这家公司的价值能不能持续兑现”，而这一答案终将在科济药业未来三到五年的成长轨迹中逐步清晰。
热门跟贴