降价90%之后，球囊还会替代支架吗？|冠脉|导管|手术|球囊|耗材|血管

1月14日，国家医保局公布了第六批高值耗材集采结果：药物涂层球囊、泌尿介入两类产品共有227家企业申报496个产品，最终440个产品中选，中选率高达88.7%。超九成产品中选均为国产，乐普医疗、微创医疗、先瑞达、凯德诺医疗等国内药械龙头企业皆榜上有名。

按官方数据，先瑞达、乐普医疗中选的药物涂层球囊类产品数量最多；在泌尿介入类领域，医高医疗一家就有8款产品“进场”。

今年集采的两类耗材都是临床常用的。泌尿介入产品是肾结石、输尿管结石取石手术等泌尿外科常见手术所用到的耗材，此前是集采“空白区”。药物球囊则是继冠状动脉和外周血管支架之后，血管介入植入耗材中用量最大的产品，此次也进入集采。

图源：央视网

第六批集采超高的中标率，可能预示着今后，高值耗材集采进入新征程：不再通过极致价格整顿市场，而是将目标升级，保障产业健康发展与临床技术进步。

球囊中选率100%，集采逻辑生变

药物球囊前几年一度成为热门话题，因为2020年国家首次开展高值耗材集采后，心脏冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，引起社会强烈关注。而后临床上就出现了医生滥用球囊的现象，“球囊价格更贵”，在老百姓心目中留下了很深的印象。

事实上，药物涂层球囊和传统支架并不能完全的互相替代。球囊的原理是扩张血管并释放药物，改善血管狭窄问题，不需要像传统支架长期放置在血管内，更适合高出血风险、小血管病变等合并外科疾病的患者。对于严重的冠脉血管狭窄、血管残余狭窄＞30%、血管形成严重夹层等情况，还是要用支架来解决。

然而在市场层面，球囊替代支架并非虚言，2021年央视《新闻调查》就曝光过冠脉支架大幅降价后，在利益的驱动下，一些医生会多用药物球囊，因为用一个球囊的费用大概要2万-3万元。出现这种现象的根本原因，还是在于药物涂层球囊类耗材背后的高值利润空间。

为了遏制乱象，药物涂层球囊类耗材的集采早就在一些省份纳入议程。去年，经过三明联盟、浙江、安徽等集采项目，将药物涂层球囊类产品压出不少水分，其中冠状动脉药物涂层球囊价格从上万元回落至5000-6000元。

但据健识局了解，地方集采很难全面将多种产品类目一起纳入，大多数都范围单一，比如去年5月的京津冀“3+N”开展的五类采购项目中，关于药物涂层球囊类耗材就仅纳入了冠状动脉药物涂层球囊产品。

近年来，药物涂层球囊类临床使用量还在持续攀升。多方数据表明，近几年药物球囊的使用量比之前的支架使用量显著增加25%左右，年度总需求量达百万个。沙利文研究数据显示，球囊产品市场规模也持续上涨中，预计2030年中国市场规模将进一步攀升59.33亿元。

终于，国家医保局注意到了药物球囊。因为这一产品符合“用量大、患者需求比较多、费用比较高、负担比较重、竞争又比较充分”的高值耗材集采推进方向。

此次集采，国家一举将冠状动脉与动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位外周血管，四个细分品种纳入，32家企业投标的42个药物涂层球囊类耗材产品100%中选。有不少业内人士预言：此次集采后，药物涂层球囊类将与第一批国采的心脏冠脉支架和第五批集采的外周血管支架有效协同。

价格持续下探，市场即将重塑

和第一轮集采10000多的冠脉支架降到700不同，这次集采的砍价幅度并不猛，而是贯彻“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，针对价格特设“锚点价格机制”，企业产品申报价不低于以入围均价的0.65倍，从根本上避免了恶意低价竞争。

而且，国家医保局并没有披露最终中选价格，刻意给“集采砍价”的舆情降温。

从企业自行披露的价格来看，降价十分合理。根据采购文件，本次冠脉药物球囊类产品最高限价为5600元、外周球囊产品最高有效申报价参照7190元。乐普医疗自行披露：其药物涂层球囊全线产品均成功中标：其中三款冠脉球囊产品对比最高有效申报价，最高降幅64.68%，最低价为1978元；两款外周球囊产品最高降幅38.28%，最低价4438元。

按这个标准看，此次集采后球囊的实际价格比过去降了90%左右。

泌尿介入产品长期缺乏统一采购机制，此前，临床常见的泌尿结石微创手术价格在2万-3万元。此次，第六批集采将导丝、介入鞘、扩张导管、取石网篮、一次性输尿管软镜导管等多个关键器械耗材都覆盖到，有公开数据表明，整体手术耗材费用预计可降低30%-50%。

在集采低价的规模效应下，此前的市场格局势必也将被推翻重塑。比如，早期国内药物球囊市场，外资企业贝朗占中国市场份额约70%，但根据采购文件，本次临床报量最多者为垠艺生物，需求量超万个，乐普医疗、吉威医疗等国产企业紧随其后。

构建的新规则体系中，国家集采的意义也远不只降价换量，行业竞争将回归产品价值与质量。首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松公开表示：“一旦集采的产品如果出现质量问题，可能大家首先的原因会说是降价造成的情况，但实际上在各关键环节中，通过加强商业联动、商业协同，都已进行全方位保证质量的处理。”

目前，国家医保局和国家药监局，已实现对所有中选企业开展生产现场飞检并重点抽查低价中选产品，一旦发现供货不履约或质量不达标将取消企业的中选资格、列入违规名单、限制参加国家集采。